上市许可持有人制度14 | 域外MAH实施的条件上市许可与生产许可相分离

2020
07/16

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黎麟
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上市许可持有人制度来了!
欧盟实行上市许可与生产许可相分离的制度,对药品生产商单独核发上市许可,允许 MAH 与其他生产商委托生产,包括境外委托生产。 申请人在提交上市许可申请时,必须确定生产商,包括受托生产商,生产商必须在欧盟境内注册,并获得成员国颁发的上市许可。2001/83/EC号指令第40条规定,成员国应采取一切可行的措施,以确保辖区内药品生产在持有生产许可的条件下进行。即使生产的药品用于出口,也同样要求获得生产许可。全部和部分生产及分装、包装和外观改变的各种操作,均需获得生产许可(manufacturing authorization)。药品拟从欧盟以外第三国进口到欧盟国家,进口商必须获得成员国监管机构颁发的生产许可,且进口商已经确保第三国生产商符合欧盟的GMP。MAH负责药品的最终上市放行,即使在委托生产的情况下,上市放行也必须由MAH的符合资质的质量受权人(Qualified Person)作出,以体现MAH对药品生产质量的控制和保证义务。
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关键词:
持有人,生产商,申请人

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