又有猪流感疫情警报,一类药品或受冲击

2020
07/14

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赛柏蓝
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新型猪流感传来警报,增加一款生物药品原料被污染风险。

新型猪流感传来警报,增加一款生物药品原料被污染风险。不过,这个原研药凭借全球供应链、极致品控,不受影响。

1 猪流感又来? 一类生化药品或受冲击 6月29日刊登在《美国国家科学院院刊》(PNAS)的一项研究显示,中国的研究人员发现了一种新型猪流感,或引发下一场大流行。据法新社报道,这种名为G4的猪流感病毒是从2009年大流行病的H1N1流感毒株演变而来,对这种病毒人类可能几乎没有免疫力。 尽管媒体报道可能夸大了这一威胁,但对于身处新冠疫情的民众来说,还是倍感压力。压力更大的是生猪养殖业,不久前的“非洲猪瘟”造成经济损失历历在目——大量被感染的生猪死亡,直接、间接影响民众的生活。 实际上,当生猪被感染猪流感病菌,受影响的不仅限于民生,甚至某些药品也会受到牵连,比如生物制剂中的低分子肝素类药物——依诺肝素钠。 

2 工艺复杂,一旦原料被污染   成品极易出问题 与化学药物相比,生物制剂组分复杂,结构难确定,对热、酸、碱、重金属及 pH 均较敏感,生产工艺中易引入特殊杂质和污染物。 公开资料显示,依诺肝素钠以猪肠黏膜组织为生产起始原料,历经一系列复杂生产工艺而成。据了解,以目前的技术,只有 70% 的结构能够被充分表征,仍有 30%无法表征。 欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等药物监管体系均认识到低分子肝素类药物(LMWH)的复杂性,从药物原料、生产工艺到全过程质量控制,都对药物成品质量有着决定性影响。 由此可知,一旦原料、中间产品某些环节被污染,就会导致依诺肝素钠成品成批次出现问题。这也是猪流感可能会对以猪肠黏膜组织起始原料依诺肝素钠品控带来极大影响的原因。 

3 原研依诺肝素钠, 全球供应链,原料极致品控   想要规避原料被污染的风险,就要建立全球供应链——正如原研依诺肝素钠生产企业所做的那样。   原研依诺肝素从中国、欧洲、美国、巴西采购肝素原料,最大限度上避免了因为突发疫情导致某地原料被污染而出现供应短缺的风险。原研依诺肝素的生产工厂肝素生产超过 30 年,工厂得到欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA、巴西ANVISA、ISO14001等认证。 而从原料到每只成品注射液的整个生产过程,原研依诺肝素钠有一整套严格的监控流程,从对原料供应商进行质量监控,通过签订技术协议,并定期审查;对原料、粗、纯肝素钠车间每年进行定期审计外,还要评估污染发生风险,从猪屠宰场到粗肝素生产过程污染;粗肝素原产国污染风险等。 原研依诺肝素,做到了对每支注射剂,都能追溯到屠宰场极致品控。 

4 全球上市  30年,服务7亿  +  患者 硬核产品的秘密 当然,保障原料不受污染是产品品质的重要基础,实际上,原研依诺肝素钠之所以能够在同类产品中确立疗效确切和安全性的优势,全球上市 30 年,服务超过 7 亿患者,成为患者信赖的抗凝硬核产品,还有其独到之处。 正如上文所述,依诺肝素不是单纯的化合物,而是由一组复杂的寡糖组成,约 70 % 分子结构可以用技术手段表明特征,还有大概 30 % 结构技术手段也不能表明其特征。 为解决这个问题保证每批产品一致,原研依诺肝素生产企业的方法只有一个:稳定的生产过程和进行规范一致的测试,并不断地重复测试,尽最大可能减少杂质。在 1 支原研依诺肝素钠注射液放行前至少经过 74 次检测,确保产品质量。 同时,原研企业具有采用隔离技术进行灌装,高度自动化和一体化的设备,无菌衔接,按规格释放,通过详细的计划监控生产区域的环境,跟进市场反馈。 客观说,生物制剂的复杂性给企业生产带来诸多挑战,但不管多难,作为全球应用最广泛的低分子肝素产品——原研依诺肝素钠,始终恪守贯穿产品生命全周期的高标准质量管控,以负责任的态度为患者提供高品质的产品和服务。 或许这就是硬核产品的秘密。

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关键词:
肝素,污染,新型猪流感

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