上市许可持有人制度13 | 域外MAH实施的条件

欧盟很早即开始实行药品MAH制度，MAH是指物理实体或者法人（physical or legal entity） [1] ，包括任何人，企业、非盈利单位等等。指令2001/83/EC第8（2）条与法规(EC) No 726/2004第2条规定MAH必须在欧盟境内设立，负责药品的上市（把药品投放市场），MAH可以自行上市销售药品，还可通过其他企业销售获得上市许可的药品 [2] 。欧盟法规726/2004规定，在欧盟境内应获得监管机构的生产许可或销售许可方可生产、销售药品。国外生产商进口药品到欧盟境内，若要成为上市许可持有人，应按规定在欧盟境内设立公司，或者授权欧盟境内的进口商或分销商上市该药品。

美国FD&CA 355规定，任何人均可提交有关任何药品的上市申请。这里的任何人包括自然人、合伙企业、公司和协会。根据21CFR第314.410条款规定，拟进口至美国的新药与国产药品一样，必须由国外申请人向FDA提交NDA或ANDA申请，并获得上市许可，获得上市许可的申请人为申请持有人。境外药品企业若在美国境内没有居住地或者营业地点，必须指定境内代理人，负责FDA与境外MAH的沟通。

与欧美不同的是，日本实行“MAH执照”制度，即日本的 MAH 是某一类药品销售许可证的持有者。此外，日本规定MAH必须在境内。国外药品企业必须指定日本境内的拥有销售同类医药产品许可证（MAH许可证）的机构作为其代理MAH，该代理MAH不具有药品技术所有权，代理MAH在进行申报注册时，注册名称可以是国外药品企业或者自己的名称。

日本现行药事法版本（2015版）规定MAA成为MAH的必要条件：MAH必须符合GMP和药物警规范（GVP）的要求，并有能力对药品进行质量控制，有义务确保药品上市后的质量安全；MAH必须设立三个关键岗位：即企业MAH合规负责人、质量保证主管和上市安全控制主管，即“生产/销售三人管理团队”，构成MAH的核心。

（杨悦）

END