欧盟很早即开始实行药品MAH制度,MAH是指物理实体或者法人(physical or legal entity) [1] ,包括任何人,企业、非盈利单位等等。指令2001/83/EC第8(2)条与法规(EC) No 726/2004第2条规定MAH必须在欧盟境内设立,负责药品的上市(把药品投放市场),MAH可以自行上市销售药品,还可通过其他企业销售获得上市许可的药品 [2] 。欧盟法规726/2004规定,在欧盟境内应获得监管机构的生产许可或销售许可方可生产、销售药品。国外生产商进口药品到欧盟境内,若要成为上市许可持有人,应按规定在欧盟境内设立公司,或者授权欧盟境内的进口商或分销商上市该药品。
美国FD&CA 355规定,任何人均可提交有关任何药品的上市申请。这里的任何人包括自然人、合伙企业、公司和协会。根据21CFR第314.410条款规定,拟进口至美国的新药与国产药品一样,必须由国外申请人向FDA提交NDA或ANDA申请,并获得上市许可,获得上市许可的申请人为申请持有人。境外药品企业若在美国境内没有居住地或者营业地点,必须指定境内代理人,负责FDA与境外MAH的沟通。
与欧美不同的是,日本实行“MAH执照”制度,即日本的 MAH 是某一类药品销售许可证的持有者。此外,日本规定MAH必须在境内。国外药品企业必须指定日本境内的拥有销售同类医药产品许可证(MAH许可证)的机构作为其代理MAH,该代理MAH不具有药品技术所有权,代理MAH在进行申报注册时,注册名称可以是国外药品企业或者自己的名称。
日本现行药事法版本(2015版)规定MAA成为MAH的必要条件:MAH必须符合GMP和药物警规范(GVP)的要求,并有能力对药品进行质量控制,有义务确保药品上市后的质量安全;MAH必须设立三个关键岗位:即企业MAH合规负责人、质量保证主管和上市安全控制主管,即“生产/销售三人管理团队”,构成MAH的核心。
(杨悦)
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