上市许可持有人制度12 | MAH立法的域外起源与现状

欧盟在其最早的药品法，即 1965 年 1 月 26 日由 EEC （欧洲经济共同体）理事会颁布的 65/65/EEC 指令中就开始使用 MAH 一词， MAA 是提交药品上市许可的申请人，而 MAH 是获得药品上市许可批准的持有人。关于人用药品的欧盟指令 2001 /83 /EC 对 MAH 也作出具体要求。 2004 年，欧盟药品注册法规 (EC) No 726/2004 和指令  2004 /27 /EC 针对指令  2001 /83 /EC 中有关人用药品上市以及监管的部分进行了全面的修订。经过多年的发展与完善，欧盟的  MAH 制度已经相对成熟。 1906 年至今，美国《联邦食品药品化妆品法》（ FD&CA ）中没有 MAH 一词，只有申请人和申请持有人，申请人和持有人承担的义务和责任与欧盟类似。

2005 年，日本《药事法》进行重大修订，并于 2005 年 4 月 1 日起新《药事法》开始生效。改变生产许可与上市许可捆绑模式，首次正式引入 MAH 制度，实现了从 “ 生产许可（或进口许可） ” 到 “ 上市许可 ” 的转变，阐明了 MAH 对药品安全性、有效性和质量的管理控制职责。 

  （杨悦）

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