重磅来袭,冠脉支架全国集采开始,打响器械集采第一枪!

2020
07/07

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和药品带量采购相似,整个耗材行业也将经历一场大洗牌。

7月3日,国家医疗保障局医药价格和招标指导中心发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》征求意见函。意见稿要求联盟地区成立联合采购办公室,天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

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文件涵盖采购产品的覆盖范围、采购规则及组织实施方法等内容,将采购产品的范围限定在材质为钴铬合金和铂铬合金,载药种类为雷帕霉素或衍生物,药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架中。文件要求于7月10日前汇总反馈意见。

看此次文件的重点内容:

采购产品入围要求:本次集中带量采购标的为冠脉支架,产品应经药监部门批准,获得有效医疗器械注册证,材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物, 药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。

参加企业:经药监部门批准生产符合采购产品入围要求的企业(境外生产企业应当在中华人民共和国境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人,并承担相应的法律责任),质量标准、生产能力、供应和服务稳定性、企业诚信等方面达到本次集中带量采购要求的,原则上均可参加。 医疗机构范围:2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加,其他公立医疗机构、军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展冠脉支架集中带量采购,且尚在合同期内的省份,可不参加本次集采。 约定采购量比例:参与联盟采购的医疗机构根据 2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数(不含不锈钢支架数量)。按总采购基数的80%确定约定采购量,且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。 竞价规则:按照企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则,根据产品竞争格局、避免垄断,合理确定中选产品数量,由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。参加竞争的企业应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则报价,不得低于成本报价。具体规则由联合采购办公室在采购公告中明确。 采购周期:釆购周期为2年。采购协议期满后,由各省份确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价和约定采购量。 预付方式:医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例专项预付,医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款。推动医保基金与企业直接结算。

为什么医用耗材国家集采从冠脉支架入手?

5月7日,国家医保局向地方医保局发布《上报2019年三类医用耗材采购情况的通知》,要求省级平台报送冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品2019年采购价格和采购量。可见在国家对耗材集采的摸底中,冠脉支架已经是头号选手。 网上数据显示,目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有200余家。2019年,国产支架品牌在中国市场份额已达75%,在某种程度上来说,心脏支架,是很早摆脱“卡脖子”状态的国产器械(但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断)。经过了多年的发展,国内冠脉支架性能、质量并不输于外企产品,已经达到了充分竞争条件,完全可以与国外产品同台竞技。带量采购将加速进口替代趋势。 其次,从冠脉支架入手,承接了之前的思路,对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。我们认为,单价较高、资源消耗占比较大、易于标准化的医用耗材品类,后续有可能逐步纳入带量采购体系。 早在五月份,随着疫情好转,医用耗材跨区域集中带量采购犹如井喷之势。

5月9日,首批人工晶体类眼科耗材集中带量采购会在天津召开,确定了京、津、冀、黑、吉、辽、蒙、晋、鲁等九省联合带量采购人工晶体类眼科耗材工作正式展开。此前公布的京津冀联盟高值耗材带量采购的执行方案中,明确提出的带量采购的高值耗材种类除了人工晶体类高值耗材外,还有心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等耗材。

5月9日,福建省药械联合采购中心发布《福建省医用耗材集中带量采购文件(征求意见稿)》,拟定了心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类医用耗材集中带量采购文件的征求意见稿。

5月21日,重庆市、贵州省、云南省、河南省医疗保障局联合发公告,组织开展医用耗材集中带量采购。渝贵云豫四省带量采购联盟的公告显示,采购品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。其中开放吻合器价格较低,国产品牌市场占比达50%;腔镜吻合器价格较高,国产品牌占比15%。

5月22日,浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案(征求意见稿)》,计划对冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节3类耗材进行集采,年采购量为2019全年交易量的80%,采购周期为2年。

耗材全国集采的号令已吹响,各地区联盟耗材集采范围不断扩大。挤压价格水分节省医保资金,时代的洪流不可阻挡。通过以量换价压缩医用耗材虚高价格空间,回归价值医疗,加速进口替代,实现医保控费。 从之前的药品带量采购,已经可以预见高值耗材带量采购对相关企业的影响。和药品带量采购相似,整个耗材行业也将经历一场大洗牌,行业集中度将迅速向研发能力强、企业成本低的头部竞争者靠拢。

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关键词:
晶体类,集采,冠脉

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