药品质管人员频繁变动的 要查了

文 | 三耳

质管变动太频繁，要被检查了！

7月2日，国家药监局综合司发布《药品检查管理规定（征求意见稿）》（以下简称《管理规定》），公众在7月17日前均可以反馈意见。

根据《管理规定》，检查机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查结果的处理、跨区域检查的协作等内容均有要求。拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，被视存在安全隐患。

检查可以延伸到省外

《管理规定》指出，该规定适用对境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理，检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。也就是说，《管理规定》覆盖药品所有环节，而不仅仅是生产环节。

在国家和职权划分上，国家药品检查管理，组织药品境外检查，监督指导省级药监部门，组织查处重大违法行为。

省局负责本行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查，指导市级药监部门检查。各省可根据实际情况实施委托检查，开展省内外延伸检查。

而市县级药监部门负责开展辖区内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家、省级药监部门组织的检查。

质管频繁变更将被查

一般来说，人员变动是公司行为，但要，如果质量管理人员变动太频繁，那么问题就来了。

根据《管理规定》，企业频繁变更质量管理人员登记事项的，是要被开展有因检查的。其中原因，或许就是人员变动太过频繁必有妖。

此外，有因检查还包括被投诉举报、检验发现存在质量安全风险、企业严重不守信、严重违反质量管理规范、申报材料真实性存疑、不良反应监测存在质量安全风险等情况。

《管理规定》明确，要加强检查队伍建设，开启职业化之路，建立初级、中级、高级和专家级4个层级的检查员制度，定期培训。实施跨区域检查的协作，检查结果实施互认，对于管辖权存有争议的问题，报请国家药监局指定管辖。

值得关注的是，《管理规定》依据的法律法规中，赫然写着《药品经营监督管理办法》，也就是说，这部管理办法正在制定中。

虽然《管理规定》没有“电子文件与纸质文件具有同等法律效力”，但是据业内人士透露，上述条款将被写进《药品经营监督管理办法》当中。如果传言属实，那么类似实现首营资料、检验报告线上交换的001医药电子资料管理平台等第三方服务商将有大发展。

GSP办公室认为，对境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施检查，意味着全过程都加强监管，作为质管人员，任何一点小错漏都不能出现，保持持续合规，才是发展之道。