要证明药品有效期有效?我服了

2020
07/01

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药品质量安全,重于泰山!

作者:三耳

在医药圈,隔三差五就会蹦出一些事!

比如今天,有网友在群里吐槽道,“客户要我们提供一份官方证明,证明有效期到2021年7月31日””,原因是我们药盒上印着“有效期至:2021.07”,没有到具体到哪一日。

为了这事,这网友还和客户扯了一上午皮,估摸着下午还得继续扯着。对于这个客户要求,三耳脑海中想到的是,药品有效期,不是看说明书和标签管理规定吗?

如果非要证明,那么直接把《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》(以下简称《管理规定》)甩过去好了!

有效期的格式

既然说到了这里,那么就来重温一下《管理规定》。规定指出,药品标签中的有效期顺序应当为年、月、日,年份是四位数,月、日用两位数。具体格式为:

“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

此外,《管理规定》还明确,“预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算”。

有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

所以,这位网友所在厂的“有效期至:2021.07”已经按照规矩办了,这客户要求证明的有效期到2021年7月31日,且往下看。

有效期的判定

那么,药盒上印着“有效期至:2021.07”,有效期到是“2021年6月30日”,还是“2021年7月31日”?

不少小萌新可能根据“若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月”的规定,判断其有效期是“2021年6月30日”。很遗憾,错了!正确的答案是“2021年7月31日”。

圈内人士指出,上述条款不是给流通企业、消费者用的,而是生产企业推算有效期用的,如果站在流通企业的角度去想,那就错了。

举个例子:

某药厂在2019年3月31日生产一批成品,有效期两年,如果按照“有效期至XXXX年XX月XX日”的格式来填写,那就是2021年3月31日。

如果这个药厂采用的“有效期至XXXX年XX月”的格式,那么根据“若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月”的规定,就是“有效期至2021.02”,也就是2021年2月28日。(PS:有圈内人士认为,药品有效期缩短,这是药企“懒”的代价)。

有群友直言,客户要求提供证明,证明药品有效期有效,这就有些无理取闹了,毕竟,《管理规定》已经明明白白清清楚楚地说明白了,直接看规定就行了!


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关键词:
管理规定,生物制品,药品

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