医药人注意,7月1日正式施行

2020
07/01

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药品安全、有效和质量可控的法治基础,奠定了!

7月1日,医药行业迎来两部重要规章,那就是国家市场监管总局印发的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。

国家市场监管总局指出,前者优化药品审评审批工作流程、规范和加强药品注册管理,后者则是落实药品全生命周期管理要求、加强药品生产监督管理。

其中,《药品注册管理办法》支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

同时明确,药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;纳入突破性治疗药物程序的药品;符合附条件批准的药品;国家药监局规定其他优先审评审批的情形,在药品上市许可申请时,可以申请适用优先审评审批程序。

《药品生产监督管理办法》则要求,药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

业内人士认为,上述条文有利于国家推进药品信息化追溯体系的建设。其中,001医药电子资料管理平台实现了首营、检验报告等资料的在线收发,全程留痕可追溯,既帮助药企节省成本,提高工作效率,也为监管部门提供了监管端口,进一步完善信息化追溯体系。

作为药品监管领域的核心配套规章,上述两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

根据相关报道,下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。

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关键词:
审批,申请,药品

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