上市许可持有人制度5 | MAH满足药品全球化资源大整合的需要

2020
07/01

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黎麟
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满足药品全球化资源大整合都有哪些需要呢?

当今,在全球化的大背景下,药品企业全球化、供应链全球化、研发全球化、生产全球化、市场全球化、资本流动全球化,药品生产企业之前的运作模式被打破,以自行研发和购买产品为主的模式,转化为自行研发、合作研发、新产品的许可和购买、技术转让等多种模式并存,同时以提高生产效率为目的的资源整合和社会分工也发生变革,制药企业的生产活动由一个场地完成全部过程,逐步出现分化,生产过程以模块化被拆分,原料药、辅料、制剂加工、检验和包装场地被分散在不同区域,药品研发、生产、技术转让、商业模式发生根本性转变。

跨国制药公司全球研发、全球生产布局、供应全球市场,而且其原料药、辅料、包材供应商也遍布全球各地,在企业兼并、收购、重组、产品许可和购买过程中不断发展壮大。
从经济角度,全球化被视为经济活动在世界范围内的相互依赖,特别是形成世界性的市场,资本超越了民族国家的界限,在全球自由流动,资源在全球范围内配置。这种经济全球化是自由派经济学家心目中经济发展的最终和理想状态,也是众多跨国公司希望的结果。  

2016年3月4日,原国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》,创新药的界定由境内未上市销售改为境内外均未上市的药品,可以理解为创新药是由“国内新”转化为“全球新”。2017年6月,我国正式加入ICH(International Council for Harmonization,国际人用药品注册技术协调会)。可以说在药品市场和企业全球化的同时,中国的药品监管开始步入全球化轨道。在全球化的大背景下,制药行业呼唤制度改变,以便于产品的许可和转让,利于生产资源在全球范围内的优化配置,利于资本的自由流动,以使企业在自由的市场环境中逐步成长壮大。

(杨悦)

 END
来源: 《中国医药报》
本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
全球化,药品,经济

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