上市许可持有人制度5 | MAH满足药品全球化资源大整合的需要

当今，在全球化的大背景下，药品企业全球化、供应链全球化、研发全球化、生产全球化、市场全球化、资本流动全球化，药品生产企业之前的运作模式被打破，以自行研发和购买产品为主的模式，转化为自行研发、合作研发、新产品的许可和购买、技术转让等多种模式并存，同时以提高生产效率为目的的资源整合和社会分工也发生变革，制药企业的生产活动由一个场地完成全部过程，逐步出现分化，生产过程以模块化被拆分，原料药、辅料、制剂加工、检验和包装场地被分散在不同区域，药品研发、生产、技术转让、商业模式发生根本性转变。

2016年3月4日，原国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，创新药的界定由境内未上市销售改为境内外均未上市的药品，可以理解为创新药是由“国内新”转化为“全球新”。2017年6月，我国正式加入ICH（International Council for Harmonization，国际人用药品注册技术协调会）。可以说在药品市场和企业全球化的同时，中国的药品监管开始步入全球化轨道。在全球化的大背景下，制药行业呼唤制度改变，以便于产品的许可和转让，利于生产资源在全球范围内的优化配置，利于资本的自由流动，以使企业在自由的市场环境中逐步成长壮大。

（杨悦）