当今,在全球化的大背景下,药品企业全球化、供应链全球化、研发全球化、生产全球化、市场全球化、资本流动全球化,药品生产企业之前的运作模式被打破,以自行研发和购买产品为主的模式,转化为自行研发、合作研发、新产品的许可和购买、技术转让等多种模式并存,同时以提高生产效率为目的的资源整合和社会分工也发生变革,制药企业的生产活动由一个场地完成全部过程,逐步出现分化,生产过程以模块化被拆分,原料药、辅料、制剂加工、检验和包装场地被分散在不同区域,药品研发、生产、技术转让、商业模式发生根本性转变。
2016年3月4日,原国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》,创新药的界定由境内未上市销售改为境内外均未上市的药品,可以理解为创新药是由“国内新”转化为“全球新”。2017年6月,我国正式加入ICH(International Council for Harmonization,国际人用药品注册技术协调会)。可以说在药品市场和企业全球化的同时,中国的药品监管开始步入全球化轨道。在全球化的大背景下,制药行业呼唤制度改变,以便于产品的许可和转让,利于生产资源在全球范围内的优化配置,利于资本的自由流动,以使企业在自由的市场环境中逐步成长壮大。
(杨悦)
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