聚焦上市许可持有人制度4 | 上市许可持有人制度是医药经济发展的必然产物

2020
06/30

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黎麟
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上市许可持有人制度4来了,赶紧来看看吧!

我国先前的药品注册制度带有显著的时代特征,是符合当时医药经济发展水平的选择。但在施行过程中,注册“捆绑”制对医药经济发展的制约有以下两个方面。 

 一方面,上市许可与生产企业捆绑,束缚了市场主体进行市场资源配置的主动性和灵活性。药品市场中主体众多,研发者的研发注册和委托生产行为受到限制,无法独立获得批准文号。在上市许可与生产企业捆绑制度下,药品生产企业可以采用以下三种方式进行生产:第一,自己研发申报药品注册,获得批准文号,这往往造成仿制药重复研发、重复申报注册;第二,与研发者共同研发申报药品注册,获得批准文号,研发者隐性持有批准文号,上市后药品安全有效保证责任界定模糊;第三,接受其他药品生产企业的委托生产。 

另一方面,研发者单独申报新药注册时仅获得《新药证书》,不能委托生产,如想生产必须把技术转让给药品生产企业。为把研发成果转化为产品上市,研发者只有两条路径:第一,与已有生产企业合作或者投资建厂;第二,追求短期效益进行技术转让。 

药物研发创新需要灵活的生产资源配置以及全生命周期的风险控制,这些是“捆绑”模式所不具备的。 

药品行业具有较高的行业准入壁垒,药品生产企业必须依法取得《药品生产许可证》及药品注册批件,并通过GMP认证。把生产许可作为上市许可前提条件,无形中增加了创新药和仿制药的研发成本,限制了非生产企业委托生产和合理利用现有生产资源的可能性,在一定程度上限制了市场对资源配置的决定性作用。

当然,这种“捆绑”也有其优势,对于某些高风险产品,例如疫苗和血液制品等,“捆绑”是必要的,是基于药品安全有效质量保证的特殊考量。但对于一般药品来说,“捆绑”制度限制了申请人主体责任的发挥,也造成资源的浪费。(杨悦)

 END 

来源: 《中国医药报》

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
持有人,研发者,制度

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