聚焦上市许可持有人制度4 | 上市许可持有人制度是医药经济发展的必然产物

我国先前的药品注册制度带有显著的时代特征，是符合当时医药经济发展水平的选择。但在施行过程中，注册“捆绑”制对医药经济发展的制约有以下两个方面。 

 一方面，上市许可与生产企业捆绑，束缚了市场主体进行市场资源配置的主动性和灵活性。药品市场中主体众多，研发者的研发注册和委托生产行为受到限制，无法独立获得批准文号。在上市许可与生产企业捆绑制度下，药品生产企业可以采用以下三种方式进行生产：第一，自己研发申报药品注册，获得批准文号，这往往造成仿制药重复研发、重复申报注册；第二，与研发者共同研发申报药品注册，获得批准文号，研发者隐性持有批准文号，上市后药品安全有效保证责任界定模糊；第三，接受其他药品生产企业的委托生产。 

另一方面，研发者单独申报新药注册时仅获得《新药证书》，不能委托生产，如想生产必须把技术转让给药品生产企业。为把研发成果转化为产品上市，研发者只有两条路径：第一，与已有生产企业合作或者投资建厂；第二，追求短期效益进行技术转让。 

药物研发创新需要灵活的生产资源配置以及全生命周期的风险控制，这些是“捆绑”模式所不具备的。 

药品行业具有较高的行业准入壁垒，药品生产企业必须依法取得《药品生产许可证》及药品注册批件，并通过GMP认证。把生产许可作为上市许可前提条件，无形中增加了创新药和仿制药的研发成本，限制了非生产企业委托生产和合理利用现有生产资源的可能性，在一定程度上限制了市场对资源配置的决定性作用。

当然，这种“捆绑”也有其优势，对于某些高风险产品，例如疫苗和血液制品等，“捆绑”是必要的，是基于药品安全有效质量保证的特殊考量。但对于一般药品来说，“捆绑”制度限制了申请人主体责任的发挥，也造成资源的浪费。（杨悦）

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来源： 《中国医药报》