浓缩纤维蛋白原与冷沉淀对心脏手术后输血成分的影响——The FIBRES Randomized Clinical Trial

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创伤后大出血与凝血病处理的欧洲指南(第5版)：如果大出血伴有低纤维蛋白原血症，即血栓弹力图提示功能性纤维蛋白原缺乏或血浆纤维蛋白原水平≤1．5 g/L，推荐使用纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀物进行治疗。建议初始的纤维蛋白原治疗量为3-4 g。这相当于15～20 U单个供体的冷沉淀或3-4 g纤维蛋白原浓缩物。重复使用的剂量应在血栓弹力图和实验室测定纤维蛋白原水平的指导下给予。

背      景

研究目的

在这项多中心随机临床试验中，由于与获得性低纤维蛋白原血症相关的临床显著出血而需要纤维蛋白原补充物的心脏手术患者，目的是通过测定异基因血液成分（红细胞、血小板和血浆）的量来确定纤维蛋白原浓缩物是否不劣于冷沉淀。

方      法

结      果

在11个参与点接受心脏手术的15412名患者中，最终有890名患者进行了资格审查，共有827名患者入选，10人不符合纳入标准，27人被医生拒绝，7人在给予IMP后30min内Fg>3g/L，3人参加了另一项试验，3人在术前24小时接受纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀治疗，2人因血库技术员因工作量大无法随机化，11人不明原因。

415人被随机分配到F组，412人被分配到C组。其中61人因快速出血停止被排除在ITT在外，共有735（89%）人进行了意向性分析，725（87%）人进行了PP分析。

结 论

该研究方案没有修改临床实践，并采用了延迟(干预后)同意过程，成功地随机化了少量出血患者，并安排纤维蛋白原替代治疗。除了手术前的危急状态外，这两组的基线变量都很平衡，危急状态是一个重要的预后变量，在纤维蛋白原浓缩组中更为普遍。

研究目的是比较在常规临床护理条件下目前推荐的两种替代纤维蛋白原的疗法。因此，它不包括安慰剂组来确定纤维蛋白原替代物本身的疗效，也没有试图确定合适的纤维蛋白原替代物阈值。

不良事件的发生率在两组间具有可比性，但死亡率无显著差异(2.0%)。这似乎与术前处于危急状态的患者数量组间的不平衡有关。

结论与评论

对于在体外循环术后出现明显出血和低纤维蛋白原血症的心脏手术患者，在体外循环后24小时内，纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀相比，其输血量并不逊色。使用纤维蛋白原浓缩物可考虑用于治疗心脏手术中获得性低纤维蛋白原血症患者的出血。

作者：赵凯

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