河南省肿瘤医院呼吸内科二病区马智勇教授团队在研项目汇总

晚期非鳞癌

1.   PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究；适应症：一线；主要入排标准：晚期非鳞非小细胞肺癌，无脑转移或经治疗稳定一月以上的脑转移、EGFR阴性和ALK阴性的一线治疗（备注：确定晚期和腺癌即可签署知情）；药物背景：恒瑞PD-1抗体

晚期鳞癌

1.   抗PD-1单克隆抗体（信迪利单抗）联合紫杉醇/铂类方案短程化疗对比紫杉醇/铂类一线治疗驱动基因阴性的中国局部晚期或转移性肺鳞癌的随机对照II期临床研究 ；适应症：一线；主要入排标准：晚期肺鳞癌，一线治疗，EGRF/ALK阴性

晚期NSCLC

1.  一项比较CS1001联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 ；适应症：一线；主要入排标准：年龄：18-75岁；组织学或细胞学确诊的IV期非小细  胞肺癌（腺癌、鳞癌均可；腺癌需排除基因突变）无症状的脑转移且病灶小于1.5cm 

2.    一项评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期临床研究  ；  适应症：二、三线；主要入排标准：a：队列A、B：2线NSCLC（1线铂类双药化疗失败或  不耐受1线铂类双药化疗；且既往未接受过PD1/PD-L1  免疫检查点抑制剂治疗）b：队列C：≥2线NSCLC（1线铂类双药化疗失败或不  耐受1线铂类双药化疗；且PD1/PD-L1免疫检查点抑制  剂治疗失败）；药物背景：KN046 是双特异  性抗体，能同时  识别PDL1 和  CTLA4两个靶  点 

3.    一项评估 Sitravatinib 与 Tislelizumab 联用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ib期研究 ；适应症：二、三线

（PD1/PD-L1治疗失败）；主要入排标准：队列A：抗PD-1/PD-L1抗体难治性或耐药性转移性非鳞状NSCLC；队列B： 未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的转移性非鳞状NSCLC A必须满足：1.接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗的转移性NSCLC，在治疗期间或治疗之后PD；2.既往未接受过其他免疫治疗；B必须满足：1. 既往在化疗期间或化疗后PD，但未接受过抗PD-1/PD-L1抗体药物治疗的转移性NSCLC；药物背景：Sitravatinib是小分子多靶点靶向药；Tislelizumab即BGB-A317

III期NSCLC同步化放疗后维持

1.   CS1001作为巩固治疗在既往同步或序贯放化疗后未进展、局部晚期/不可切除（III期）NSCLC中的III期临床试验(GEMSTONE 301)  ；适应证：  一线NSCLC化  放疗后CS1001  巩固；主要入排标准：  同步或序贯放化疗后未进展、局部晚期/不可切除（III  期）NSCLC；药物背景：  ZL-2306是高选  择性PARP1和  PARP2抑制剂

三线及以后的治疗

1.   西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、 开放性探索疗效和安全性的Ib/II期临床试验  ；适应证：  三线及以后的治疗；主要入排标准：  

既往至少接受过2种不同的系统化疗方案（其中包括含铂化疗方案）后均出现疾病进展或复发； 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶；药物背景：ZL-2306是高选择性PARP1和PARP2抑制剂

EGFR突变晚期肺腺癌

1.  一项评估AZD3759作为一线治疗与EGFR-TKI标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究  ；适应证：一线；主要入排标准：  非小细胞肺癌，有脑转移、EGPF19号缺失或21号突变  的一线治疗  ；  药物背景：  AZD3759是  NSCLC脑/脑膜  转移新药 

2.  培美曲塞联合EGFR-TKIs用于EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗疗效及其影响因素的真实世界研究  ；适应证： 一线；主要入排标准：  肺腺癌一线，EGFR检测19或21因子突变，单独或混合  突变均可 ，未有临床症状的脑转移也可以  

3.  SHR1028片对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究  ；适应证：  一代TKI治疗  失败，T790M  突变  ；主要入排标准：EGFR突变晚期NSCLC一线一代EGFR-TKI治疗失败，  T790M突变患者  ；  药物背景：  SHR1028是第三  代EGFR-TKI药  物  

4.  比较Nivolumab(BMS-936558) 联合培美曲塞／铂或Nivolumab联合伊匹木单抗 (BMS-734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体 (EGFR)突变、T790M 阴性、接受一线 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的开放标签、随机试验  ；适应证：一线TKI失败

后，T790M突变阴性；主要入排标准：1.IV期EGFR有突变，ALK阴性，T790M阴性，2,一线TKI>3个月进展，3，肿瘤标本为入选前6个月内 4.提示脑转移的必须经过放疗且入组前两周内回复至基线水平，5年龄>18周岁，ECOG0-1；药物背景：施贵宝PD-1抗体

ALK阳性NSCLC

1.  评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究；适应证：克唑替尼治疗失败；主要入排标准：1.克唑替尼治疗后进展或不耐受毒性，2.至少存在一个可测量病灶，3首次给药前无脑转移，或不需要干预的无症状脑转移，或治疗后稳定超过4周的脑转移

ROS1阳性晚期NSCLC

1.  评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期  

单臂、多中心临床研究；适应证：一线ROS1阳性；主要入排标准：TQ-B3101是克唑替尼的前药，TQ-B3101Ⅰ期研究初步表明该药针对ROS1阳性NSCLC疗效明显，

安全性好

术后辅助治疗

1.  一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性；适应证：必须先接受最少2周期含顺铂方案化疗，且患者未接受过新辅助化疗或新辅助放疗；主要入排标准：R0切除的IIA-IIIA和IIIB期（仅N2疾病）的NSCLC患者，同时必须先接受最少2周期含顺铂方案化疗，且患者未接受过新辅助化疗或新辅助放疗；药物背景：  

卡那奴单抗是IL-1β的单克隆抗体