医疗机构售卖中药香囊,是否合规?

2020
06/25

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邓明攀律师
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中药香囊的产品定性和医疗机构生产经营资质、物价标准、技术规范等缺乏相应的标准,值得关注

端午时节,佩戴香囊已成为一种民俗,而中药香囊也已成为医疗机构礼尚往来的重要输出产品,并在院内外(如中医药文化博览会)推广展示、赠送或售卖,有益于中医药传承和开放创新发展。然而,中药香囊的产品定性和医疗机构生产经营资质、物价标准、技术规范等内容尚缺乏相应的标准或规范,属于法律空白,由此引发医疗机构售卖中药香囊行为合规性思考。对此,笔者拟结合现有法律法规及政策对售卖行为进行简要分析,并提出个人看法。

一、医疗机构售卖中药香囊的法律风险

(一)中药香囊定性不清。

理论和实务界对中药香囊的定性并无明确或统一的观点,有的从临床治疗效果看,认为中药香囊属于中医治疗技术;有的从中医药文化传承角度提出中药香囊是一种中医药文化创意产品;有的从用途提出中药香囊是一种养生保健产品。笔者认为前述观点均具有其合理性,但中药香囊是据古方或中医处方配制而成,其含有中药成分,符合药品构成特点,用于预防和治疗,根据《药品管理法》第2条第2款规定,本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。因此,笔者认为中药香囊属于药品,同时因其使用目的和预防治疗功能不同,而兼具中医治疗技术、文创和养生保健产品属性。作为药品的中药香囊在医疗机构赠送或售卖中,将面临药品安全性、有效性、质量和损害赔偿等风险。

(二)医疗机构是否具备中药香囊的生产经营资质。

无论是营利性和非营利性医疗机构,其为独立的法人,作为药品使用单位,其不具备药品生产经营资质,而医疗机构自身研发生产售卖中药香囊,向不特定人群售卖是否违反《药品管理法》的规定?是否需要处方?假设属院内制剂,是否需要备案,如香囊作为文创产品考虑,医院又是否具有售卖资质,是否能从事营利性活动?上述问题均可能使医疗机构面临监管部门的行政处罚风险。

(三)医疗机构和第三方企业合作研发生产过程中的法律风险。

医疗机构在不具备中药香囊生产经营资质的情况下,寻求第三方合作是其较为优化的选择,那么在合作研发和生产经营过程中仍将面临如下风险:一是第三方是否具备中药香囊生产经营资质,有待查验;二是医疗机构售卖中药香囊的收入,属于医疗收入还是非医疗收入,缺乏统一的标准,且难以出具合规票据;三是医疗机构售卖中药香囊的物价标准缺乏,公立医院无收费编码,容易引发价格争议;四是中药香囊的安全性、有效性和质量管理缺乏评价标准,增加产品使用安全隐患;五是中药香囊相关知识产权归属约定不明或缺乏商业秘密约定;六是产品使用致人损害的责任分担约定不明和其他条款设计欠合理性。

二、建议

1、严格遵循药品管理规定,做好报批备案工作。

因中药香囊兼具药品、养生保健品和文创产品等属性,因此在研发生产经营前,应严格遵循药品管理规定,具体如下:一是梳理院内中药香囊配方,包括经认定为国家秘密的传统处方组成和生产工艺,形成拟转化产品目录,报卫生健康行政部门和药品监督管理部门备案,或结合产品用途对确定目录的中药香囊定性进行请示,做好报批备案工作,降低行政监管风险。二是核算中药香囊研发生产经营成本,形成定价方案,请示物价主管部门并备案,确保市场定价的合理性。三是委托第三方机构合作,通过药品采购准入,如为中医治疗技术,可询问相关医保政策,如不能纳入医保项目,可申请设置为自费项目,避免或降低财务管理风险。

2、与第三方机构合作,查验主体资质,合理设置合作条款

根据中药香囊用途与不同的第三方机构开展合作,包括产品设计和生产经营等内容,因此在合作确定前,注意如下事项:一是查验第三方机构的主体资质,是否具有药品生产或经营许可证,了解其同类业务履约情况,现场查看第三方生产场地卫生技术人员、卫生环境、管理规章制度等事项;二是明确合同目的和内容,涉及知识产权归属和商业秘密保护的,明确约定,特别是权责利益关系,如医疗机构为中药香囊专利配方的所有权人,委托第三方机构生产经营,可通过许可销售涉及的许可费用约定,实现降低运营成本目的,避免因约定不明而增加争议解决风险;三是合理约定验收条款,参照以中药香囊安全性、有效性和质量管理的地方性标准或行业标准或其他政策性规范文件,加强履约动态管理;四是产品说明书和产品包装按药品说明书和药品包装管理规定编写,同时,在产品包装上设置“温馨提示”一栏,如孕妇、儿童或过敏体质使用人群禁用或慎用、其他禁忌症和放置条件等内容;五是依法合理约定委托生产的加工费用、许可费用等费用金额和结算方式;六是违约责任约定明确,全面,注意条款对等性或公平性,包括主体不适格、价格、费用支付和验收、广告宣传等内容;七是涉及中药香囊宣传推广的,需严格遵循医疗广告或广告法相关规定,依法使用医疗机构名称,避免产生负面声誉影响;八是明确约定风险分担或致人第三方损害的责任承担和争议解决办法。

综上,医疗机构在售卖中药香囊过程中可能涉及上述法律风险,如何更好地规范市场,促进中医药传承与文化传播,推动大健康产业的可持续发展,既离不开医疗机构在综合监管背景下发挥自律作用,还需建立健全相关立法配套制度和规范,确保行业发展有序推进。

(作者:刘春林  四川闰则律师事务所律师)


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关键词:
中医药,香囊,中药,合规,售卖

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