药品许可证:有效期延长,到底谁说了算?

2020
06/24

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按要求来做,总是对的。

作者:三耳

近日,不少医药质管遇到了头疼的事:供应商的许可证已过期,却发来省局的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》。

通告指出,药品经营许可证有效期可延长,“最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。”

乍一看,红头文件加盖省局公章,相当正规。但是细细一想,一纸通告就能证明合法合规,能继续合作了吗?万一期间存在什么漏洞,责任谁来承担?

准许延期的红头文件确实存在

首先得说,这红头文件确实是真的。

本来今年是换证大年,又碰上了疫情,于是乎,就有了4月3日,国家药监局官网发布的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(以下简称《通告》)。

《通告》指出,,疫情防控期间,药品经营许可证申请换发或变更许可的,可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。药品经营许可证的有效期可延长,最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。

《通告》明确,药品经营许可证申请变更、需要现场检查的,可以采取告知承诺的方式,先行办理有关许可事项变更,在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。

省局发延期证明才算有效?

不过,这个有效期顺延还有个条件,那就是:“因疫情原因,企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的”。

也就是说,要让合作客户认同你的药品经营许可证有效期的“可延长”,但是你得证明,你的药品许可证是因疫情原因无法完成变更的。

说白了,受疫情影响,药品经营许可证确实可延期,但并不意味着直接拿着国家局或者省局的上述通告就过关了,还得证明你可延期。

业内人士表示,“在我们省,要经过省局批准延期的才算延期,否则视为过期不得经营。”

此外,也有人就此事咨询了当地药监部门,得到的回复是,他们只负责日常的监管,在疫情期间会做到最大程度的理解,但是这个可延期到底认不认,还得省局说了算。

同时,上述药监人士还建议,由于各地防疫情况有所不同,要求可能也不一样,建议尽量收集该企业的资料(如提交的申请材料等),证明不是企业问题导致的过期。

哎,具体认不认,还是看省局吧。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
红头文件,许可证,药品

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