药品许可证：有效期延长，到底谁说了算？

作者：三耳

近日，不少医药质管遇到了头疼的事：供应商的许可证已过期，却发来省局的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》。

通告指出，药品经营许可证有效期可延长，“最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。”

乍一看，红头文件加盖省局公章，相当正规。但是细细一想，一纸通告就能证明合法合规，能继续合作了吗？万一期间存在什么漏洞，责任谁来承担？

准许延期的红头文件确实存在

首先得说，这红头文件确实是真的。

本来今年是换证大年，又碰上了疫情，于是乎，就有了4月3日，国家药监局官网发布的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。

《通告》指出，，疫情防控期间，药品经营许可证申请换发或变更许可的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。

《通告》明确，药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。

省局发延期证明才算有效？

不过，这个有效期顺延还有个条件，那就是：“因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的”。

也就是说，要让合作客户认同你的药品经营许可证有效期的“可延长”，但是你得证明，你的药品许可证是因疫情原因无法完成变更的。

说白了，受疫情影响，药品经营许可证确实可延期，但并不意味着直接拿着国家局或者省局的上述通告就过关了，还得证明你可延期。

业内人士表示，“在我们省，要经过省局批准延期的才算延期，否则视为过期不得经营。”

此外，也有人就此事咨询了当地药监部门，得到的回复是，他们只负责日常的监管，在疫情期间会做到最大程度的理解，但是这个可延期到底认不认，还得省局说了算。

同时，上述药监人士还建议，由于各地防疫情况有所不同，要求可能也不一样，建议尽量收集该企业的资料（如提交的申请材料等），证明不是企业问题导致的过期。

哎，具体认不认，还是看省局吧。