重磅!国产PD-1抑制剂首次获批2大新适应症,食管鳞癌和NS

2020
06/24

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美域健康
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如今,卡瑞利珠单抗率先拿下肝癌、食管癌、肺癌适应症,用临床数据为患者做指引。有了数据的支撑,以及国家药监局的背书,期待患者的明天更美好。

重磅!国产PD-1抑制剂首次获批2大新适应症,食管鳞癌和NSCLC!

      6月19日,根据NMPA药品批件发布通知显示,恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(camrelizumab,商品名:艾瑞卡)新适应症的上市申请(受理号 CXSS1900034、CXSS1900035)获得批准。据恒瑞官网,此次卡瑞利珠单抗获批的适应症是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。2019年9月,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌曾被纳入优先审评。

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      卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的随机对照多中心III期临床研究显示,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

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      卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的III期ESCORT研究结果显示,对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可显著延长患者生存期。

      ESCORT研究是目前中国食管鳞状细胞癌(ESCC)样本量最大的随机、3期临床研究,为了评估了卡瑞利珠单抗与化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性ESCC患者的临床效果。

      该项研究共入组中国患者457人,按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗试验组及化疗组,其中228人接受了卡瑞利珠单抗的治疗,220例患者接受了化疗。

      结果显示:卡瑞利珠单抗组与化疗组相比,可显著延长肿瘤预后的金标准——总生存期(OS)具体数据为8.3个月 vs 6.2个月,降低了疾病死亡风险近30%,获得了更优的客观缓解率(ORR)20.2% vs 6.4%,和缓解持续时间(DOR)7.4个月 vs 3.4个月。

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      卡瑞利珠单抗耐受性良好,安全、可控。卡瑞利珠单抗组中≥3级药物相关不良事件发生率仅为化疗组的1/2 (19.3% vs 39.5%)。ESCORT研究结果也已在著名杂志《柳叶刀-肿瘤学》上发表,中国研究、中国患者、中国数据,解决中国人的食管癌!

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      卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,于2019年5月在中国首次获批上市,治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年3月获批治疗肝癌。此次获批之后,卡瑞利珠单抗在中国获批的适应症达到4个。

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      如今,卡瑞利珠单抗率先拿下肝癌、食管癌、肺癌适应症,用临床数据为患者做指引。有了数据的支撑,以及国家药监局的背书,期待患者的明天更美好。  

      [1]. Camrelizumab Versus Investigator's Choice of Chemotherapy as Second-Line Therapy for Advanced or Metastatic Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCORT): A Multicentre, Randomised, Open-Label, Phase 3 Study.

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关键词:
抑制剂,适应症,获批

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