快讯|FDA批准EZH2突变阳性复发和/或难治的滤泡性淋巴瘤药物及其伴随诊断试剂

医学中文网讯：6月18日，美国FDA批准了生物制药公司Epizyme开发的药物TAZVERIK™ (tazemetostat)用于以下两种特定的滤泡性淋巴瘤：

1. 患有复发和/或难治的滤泡性淋巴瘤成年人，EZH2突变阳性且至少经过两次系统疗法；

2. 患有复发和/或难治的滤泡性淋巴瘤成年人，无其他满意的替代性疗法。

同时，FDA批准了罗氏的Cobas EZH2 Mutation Test作为该药物的伴随诊断试剂。

该批准是基于两项涉及滤泡性淋巴瘤患者的单臂研究的数据。在这项研究中，研究者使用Cobas EZH2 Mutation Test在患者的肿瘤样本中前瞻性地鉴定了EZH2突变。

在42例EZH2突变阳性的滤泡性淋巴瘤患者中，对tazemetostat的总缓解率为69％，其中12％的患者完全缓解，57％的患者部分缓解。该队列的中位反应持续时间为10.9个月。

在没有EZH2突变的53例滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率为34％，其中4％的患者具有完全缓解，30％的患者具有部分缓解。该队列的中位反应持续时间为13个月。

治疗中最常见的不良反应是疲劳，上呼吸道感染，肌肉骨骼疼痛，恶心和腹痛。8名患者因不良事件而中断治疗。

“对于复发和/或难治性滤泡性淋巴瘤人群，尚无明确的护理标准，因为并非所有患者都能从现有疗法中受益。基于本次获批，医生将可根据临床判断为他们的复发或难治性患者开具Tazverik处方，无论EZH2突变状态如何，也无视其他不能令人满意的特定治疗方案，” Epizyme 首席营销官Shefali Agarwal表示。

Epizyme将进行一项全球随机的验证性试验，以评估在第二线或以后治疗条件下滤泡性淋巴瘤患者使用tazemetostat联合利妥昔单抗的组合。该试验将根据EZH2突变状态招募约500名患者。

编辑：Cassie

审核：William

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