所有癌种患者均有希望使用,K药获批TMB-H“不限癌种”适应

2020
06/19

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美中嘉和
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“K”药又获批新适应症了!FDA批准了“K”药不限癌种的新适应症了,具体情况,快来看!

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab(俗称“K药”)“不限癌种”的新适应症[1]:

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K药新适应症

单药治疗不可切除或转移性的,具有高组织肿瘤突变负荷(TMB-H)≥10个突变/Mb的,成人和儿童实体瘤患者(既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法)。

这是K药获批的第二个不限癌种适应症——2017年K药获批用于MSI-H/dMMR的不限癌种适应症。K药是美国FDA批准的第一个不按肿瘤来源,按生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有“里程碑式”意义。

关于K药

Pembrolizumab(帕博利珠单抗),商品名为Keytruda(可瑞达),俗称K药。目前,美国FDA批准K药14个癌种/不限癌种适应症,中国NMPA批准4个适应症。

NMPA批准适应症

2018年7月,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

2019年3月,联合培美曲塞、顺铂用于EGFR和ALK阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

2019年9月,PD-1阳性的转移性非鳞非小细胞肺癌的单药一线治疗

2019年11月,联合化疗(卡铂联合紫杉醇),用于不考虑PD-L1表达状态,一线治疗转移性非小细胞肺鳞癌。

价格

100mg/4ml 价格:17918RMB

用法用量举例:2mg/kg,每3周静脉注射一次。以50Kg为例,一次需使用1支100mg/4ml,共17918元每3周,三个月共71672元。

温馨提示:以上建议零售价跟实际价格会有差异,以患者购药时为准。

患者可在上海美中嘉和肿瘤门诊部购买到K药,有购药需求可拨打电话咨询:010 5957 5756.

什么是“TMB-H”?怎么看患者是否符合?

TMB

Tumor Mutation Burden,肿瘤突变负荷,是一种可定量的生物标志物。简单来说,就是测量肿瘤内各种突变的数量。

TMB-H

H代表High,TMB-H代表肿瘤突变负荷高。TMB越高,代表肿瘤中的突变越多,越可能产生更多异常的蛋白质,被免疫系统识破的可能就越高。也就是说,TMB表达高的患者,免疫治疗效果可能越好,既往研究也证明了这一观点。

要看患者是否为TMB-H,需要进行检测,检测TMB的方法主要有基于二代测序技术(NGS)的全外显子测序(WGS)和大panel测序,患者可到权威的基因检测公司咨询相关服务。

K药治疗“TMB-H”不限癌种的效果如何?

K药此次获批的新适应症,部分基于2期KEYNOTE-158试验的结果。

研究纳入无法手术切除和或转移性癌症,标准治疗失败或者无法耐受的患者,接受K药单药治疗,研究主要终点是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

根据2019年ESMO大会公布的结果:相比非tTMB高的患者,tTMB高的患者使用K药效果更好——客观缓解率高出近4倍,完全缓解和持续缓解的比例都高,且疗效持续时间更长。尚未发现严重的不良反应 ,主要不良反应为疲劳、乏力和甲状腺功能减低等。

tTMB-H组

非tTMB-H组

客观缓解率

(ORR)

30.3%

6.7%

完全缓解率(CR)

4%

1.7%

部分缓解率

(PR)

26.3%

5.1%

1年无进展生存率

26.4%

14.1%

2年无进展生存率

18.9%

6.5%

写在最后

随着人们对于肿瘤的认识更为深入、精准,生物标志物在抗癌中发挥作用,人们开始不按癌种选药,而以肿瘤的某种“特质”作为制定治疗方案的参考内容。希望K药新适应症能给“无药可用”的患者更多选择。

参考文献

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pembrolizumab-for-tmb-high-solid-tumors

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
突变,肿瘤,转移性

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