科研前线 | 从CSCO指南更新看EGFR突变阳性的NSCLC一线治疗优选推荐

5月23日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌指南在众人的期待中重磅发布。新指南中，奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗推荐级别被上调为I级推荐，在此之前奥希替尼一线治疗已经获得国际各大权威指南一致最高级别推荐，本次CSCO指南更新也是我国指南对奥希替尼相关循证医学证据的充分认可，也是对奥希替尼临床治疗价值的高度肯定。

奥希替尼一线治疗

为何能得到各大权威指南一致最高级别推荐？

还要从奥希替尼一线研究说起，在奥希替尼的二线系列研究AURA中，研究者们已经入组了60例EGFR突变阳性患者，得到了非常好的一期研究数据。

继而有了奥希替尼一线大型多中心III期临床研究FLAURA。研究入组局部晚期或转移性NSCLC患者，大于等于18岁，WHO PS评分 0-1分，EGFR敏感突变阳性（Ex19del/L858R突变阳性），既往未接受全身性抗肿瘤/EGFR-TKI治疗，并且允许有稳定的CNS转移患者入组。1：1随机分组，奥希替尼80mg QD（n=279）VS EGFR-TKI SoC（吉非替尼 250mg QD/厄洛替尼 150mg QD，n=277），主要研究终点为PFS，次要研究终点为 OS、CNS PFS。

研究结果获得所有研究终点的大获全胜，主要终点PFS，奥希替尼18.9个月对比对照组10.2个月，几乎将一线PFS延长了接近两倍；次要研究终点OS奥希替尼组高达38.6个月，对比对照组31.8个月有显著的统计学差异，这也让奥希替尼成为第一个作出OS统计学差异的EGFR TKI，也是目前唯一一个有OS差异的EGFR TKI；次要终点CNS PFS同样到达了显著统计学差异，对于脑转移患者奥希替尼一线治疗PFS高达15.2个月，对比对照组9.6也具有显著统计学意义。

基于FLAURA研究结果和明确OS获益，2020奥希替尼一线治疗成为CSCO指南I级推荐

随着2019年9月3日，NMPA批准奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC的适应症，而后ESMO大会上，FLAURA研究的OS最终分析结果也最终正式公布，奥希替尼组和对照组中位OS分别为38.6个月和31.8个月，P=0.0462，差异具有显著的统计学意义，奥希替尼也成为首个有明确OS获益的EGFR-TKI。也是基于以上两个重要的里程碑事件，2020年CSCO指南将奥希替尼的推荐等级上调到I级推荐，这也体现了CSCO指南基于循证医学证据，兼顾诊疗可及性，吸收精准医学新进展的三大原则。