【MAH之问-21】“证书”有多重要?

2020
06/18

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黎麟
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《药品管理法》规定上市许可持有人应取得药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证。

问:“证书”有多重要?  

答:

《药品管理法》规定上市许可持有人应取得药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证! 根据《药品管理法》第115条规定,药品上市许可持有人未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍二倍以上五倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。 对于不符合GMP、GSP、GLP、GCP的,不是直接吊销证书!先责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,才是责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。  

END 文章来源:GMP工作室

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
经营许可证,药品管理法,证书

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