药监局:多家械企飞检不合格

2020
06/16

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飞检不合格,多家药企、械企被收证、责令停产整改!

来源:医药观察家网

飞检不合格,多家药企、械企被收证、责令停产整改!

违规,4家药企被收证、停产

近日,4家药企因违规停产。

6月11日,贵州省药监局发布了两则收回药品GMP证书的公告。

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公告显示,御元堂药业股份有限公司和贵州奇源生物制品有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,贵州省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

众所周知,药品监督管理部门收回《药品GMP证书》后,企业停产。只有在公司完成改正,将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,确认符合药品GMP要求后,方可发回原《药品GMP证书》,企业才能恢复生产。

5月21日,医药观察家网从江苏省药监局获悉,江苏普华克胜药业有限公司片剂被责令暂停生产。

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《公告》显示,经对江苏普华克胜药业有限公司飞行检查,该企业违反了药品生产质量管理相关规定。根据《药品管理法》第九十九条规定,江苏省药监局决定暂停该企业片剂生产。

据了解,江苏普华克胜药业是吉药控股孙公司。江苏普华克胜药业是普华制药控股子公司,2018年12月26日,吉药控股完成对普华制药的收购,克胜药业成为吉药控股孙公司。

5月20日,陕西省药监局公示了一则处罚信息中显示,陕西科兴药业有限公司因涉嫌生产假药被查,由于情节严重,被陕西省药监局处以没收假药;没收违法所得;罚款;责令停产、停业整顿的处罚。

飞检不合格,5家械企停产

不止药企,近日也有多家械企因飞检不合格被责令停产整改。

6月10日,广东省药监局接连发布多条通知,公布5家企业因飞检不合格被责令停产整改。

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这5家企业分别是:广东泓志生物科技有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、东莞市福达康实业有限公司、深圳市嵘丰科技有限公司、深圳市宇冠医疗器械有限公司。

按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局组织对上述企业进行了飞行检查,发现上述企业质量管理体系均存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,广东省药监局责令上述5家企业企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由当地监管部门负责。

全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向当地监管部门提出书面复产申请,经跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

据医药观察家网不完全统计,今年以来,因飞检查出问题,遭停产处理的医药行业企业约有24家,被责令限期整改的更是不计其数。可以预见,随着医药行业飞检常态化,未来,还会有更多“不守规矩”的企业被曝光,严重的甚至会遭到停产,而停产或将造成重大影响。对于药企、械企而言,如果不想给公司带来非必要损失,唯有规范生产,保障质量,方可持续发展。

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关键词:
医疗器械,药监局,械企

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