药闻速递 | 贝达药业-贝伐珠单抗注射液上市许可申请获得受理

2020
06/16

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药闻社
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七则药闻速递。

1、 国家医保局发文 国产器械机会来了 

近日,国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),要求制定《基本医保医用耗材目录》,将目录内耗材纳入医保基金支付范围。除特别规定外,地方医保部门将一律执行国家《基本医保医用耗材目录》,不得擅自调整。同时《征求意见稿》显示,对于独家产品、非独家产品、带量采购产品以及非带量采购产品,都将制定相应的医保支付标准。    

2、 信邦制药7.5亿元出售两家子公司股权 

今日,信邦制药发布公告称,公司拟将中肽生化100%股权及康永生物100%股权转让给泰德医药(浙江)有限公司,股权转让款合计为人民币75,000万元,其中中肽生化100%股权的转让价格为人民币71,830万元,康永生物100%股权的转让价格为人民币3,170万元。        

3、 贝达药业-贝伐珠单抗注射液(MIL60)上市许可申请获得受理 

贝达药业股份有限公司今日发布公告称,近日,收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXSS2000027),公司申报的贝伐珠单抗注射液(以下称“MIL60”,Avastin®的生物类似药)用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。      

4、  CDE:  儿童用药(化学药品)药学开发指导原则 

为填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白,配合《药品管理法》、《药品注册管理办法》中关于鼓励儿童用药品研发的相关政策贯彻实施,化药药学一部起草了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》,旨在为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导,促进我国儿童用药品的研发,满足儿童用药需求。6月12日,CDE发布公开征求《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》。    

5、  科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究揭盲 

昨日,科兴发布新闻表示:近日,科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司 研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。    

6、  二甲双胍抗癌新作用   

近日,中国科学家团队中山大学中山医学院高国全团队在著名期刊PNAS上发表重要研究成果。在携带KRAS突变的晚期肠癌患者中,与使用其他类型降糖药相比,服用二甲双胍降糖的肠癌患者总生存时间延长37.8个月,中位无进展生存时间(mPFS)延长8.1个月。而根据以往各国科学家的研究显示“二甲双胍”可能的抗癌作用有:联合用药,或可治疗三阴乳腺癌;和禁食协同抑制肿瘤生长;可护胃,降低胃癌风险。此次研究成果为二甲双胍抗癌作用再添重要一笔。    

7、全国疫情速递 

6月14日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例,其中境外输入病例10例(四川4例,重庆2例,陕西2例,上海1例,福建1例),本土病例39例(北京36例,河北3例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为本土病例(四川1例)。    

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关键词:
二甲双胍,基本医保,疫苗

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