药监局不再要求提供纸质首营资料

作者：三耳

自从用上了电子首营、检验报告，河南省的药企质量负责人纷纷表示工作压力减轻了不少。他们称，“以前纸质首营需要打印、复印、邮寄等方式交换，现在通过001医药电子资料管理平台传递首营资料、检验报告，一年下来就节省了数十万元。”

此外，001平台给药企带来更为直接的感受是效率提升，“我们在平台上注册账号，将首营资料、检验报告等资料一次性上传到资料库，选择或者输入需要发送的企业名称，再选择发送的资料进行签章发送即可。以往要一个星期甚至15天走完的流程，现在只需几分钟。”

对于首营资料电子化，有药企质量负责人回忆：“刚开始是没有接触到电子首营这一块的。大概是2017年9月，下游企业发来了首营电子资料，我才重视这件事，做了调研，发现无论是省内的还是省外，好多客户都在用这个平台。”

“于是我抱着试一试的态度注册了账号。本以为操作起来很难，没想到很容易，就是上传、发送、接收和归档，资料太多的时候，还可使用001助手进行批量上传或下载，相当方便。”这位负责人还表示，“001平台运营稳定，遇到什么问题，直接问客服，很快就得到解决。”

不再要求提供纸质资料

河南郑州某药企的质量负责人坦言，“圈内都说合规合规，展翅高飞，相对于降低成本，我更关心的是首营电子资料是否合规。幸好省药监局表态，明确支持使用首营电子资料。”

该质量负责人所说的省局表态，是河南省药监局发布的《河南省食品药品监督管理关于在我省药品生产经营企业开展首营资料交换电子化工作的复函》、《关于开展<医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究>国家课题试点工作的通知》等政策。

河南省药监局明确，河南省作为国家课题试点省份之一，支持全省药品生产、经营企业和使用单位全面开展首营资料电子化交换与管理。试点所需电子资料技术服务支持，统一由课题研究成员单位首营电子资料交换平台001PT.COM提供。

政策还指出，利用首营电子交换平台交换的药品首营电子资料与纸质资料具有同等法律效力，全省各级药品监管部门在检查过程中对能提供相关电子资料的企业，不再要求同时提供纸质资料。也就是说，药企直接使用首营电子资料即可。

今年年初受疫情影响，很多企业选择居家办公。以前都是线下办公，而今都到线上，这种变化同样出现在医药行业。“我们通过001平台就可以直接在网上交换首营资料、传递检验报告，完全阻断人员之间的复印、盖章、快递带来的交叉感染风险，确保企业正常经营。”

药企纷纷使用电子资料

有了药监部门政策的支持、同行的参与以及线上办公的推行，越来越多的药企迫切使用首营电子资料。

为此，001医药电子资料管理平台河南运营中心积极做出应对，马不停蹄地在河南海王银河集团、周口仁和药业、河南越人、河南恩济医药、河南冠宝云统药业、河南中诺等药企展开平台使用培训，并组织了众多药企线上培训。培训的主要内容涵盖首营电子资料交换平台电脑端操作和小程序注册使用方法及常见问题。

参加培训的药企质量负责人认为，该平台的使用将让企业极大地实现降耗提效，并表示将积极与该平台对接，快速实现企业首营资料的电子化。

截至目前，全国已有2万+家企业入驻平台，其中河南省累计注册4000多家用户，日均交换的首营资料、传递的检验报告超过万份。

首营电子资料全国互联互通

事实上，对于医药行业使用医药电子资料管理和交换的呼声，国家药监局、各省局已经展开行动，切实回应药企的相关诉求。

2019年8月19日，国家药监局在对十三届全国人大二次会议第8690号建议的答复中明确，该局已组织开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题研究，积极推进“智慧监管”建设工作。

目前，001平台已经得到28个省（市）批复同意使用，并已在河南、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、黑龙江、内蒙古等12个省（市）开展国家试点工作，实现首营、检验报告、合同等资料交换的全国互联互通。

不仅如此，001平台作为业内领先的医药健康第三方综合服务平台，涵盖了001首营电子资料交换平台、001电子检验报告收发平台、001大数据查询平台、001首营电子资料交换第三终端版、001电子资料监管平台、001助手、001图文识别等多个产品和服务，全面助推医药企业快速开展业务。

业内人士认为，001平台实现的药品质量档案电子化管理的意义并不仅仅是高效、节约成本，还体现在加强行业监管、促进转型升级，这是医药行业的趋势所在。