中国科学院大学附属肿瘤医院头颈罕见内科方美玉主任在研项目汇总

2020
06/15

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头颈罕见内科研项目汇总

恶性黑色素瘤

项目名称:维莫非尼治疗中国 BRAF V600 突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

试验用药:维莫非尼                                               

适应症:携带 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 

主要入排标准:通过经验证的检测确诊为BRAF V600 突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤,并接受维莫非尼治疗的患者;必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗

项目名称:Atezolizumab(阿替丽珠单抗)联合贝伐珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤患者的临床研究

试验用药:Atezolizumab(阿替丽珠单抗);贝伐珠单抗

适应症:不可切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤

主要入排标准:组织学证实为不可切除的局部晚期(III期)或转移性(IV期)粘膜黑色素瘤;既往未接受过抗血管生成疗法;无软脑膜疾病病史;无活动性肺结核;目前未接受HBV抗病毒治疗

项目名称:评估IBI310(抗CTLA-4单抗,达伯舒)及信迪利单抗(抗PD-1单抗,达伯舒)对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究

试验用药:IBI310(抗CTLA-4单抗);信迪利单抗(抗PD-I单抗,达伯舒)

适应症:完全切除的极高危肢端型黑色素瘤术后患者

主要入组标准:

1.已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤。III期黑色素瘤完全包括原发灶扩大切除和区域淋巴结清扫/移形转移切除/卫星结节切除;IV期黑色素完全切除包括原发病灶切除和转移灶完整切除,转移灶切除应符合Ro切除原则。

项目名称:一项考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、Ⅲ期临床研究

试验用药:重组人源化抗PD -1单克隆抗体注射液(JS001)

适应症:未接受任何全身治疗的,不可切除局部进展或转移性黑色素瘤患者

主要入排标准:未接受任何全身治疗的、组织学上证实不可切除的III 期或IV 期黑色素瘤。允许既往有辅助或新辅助治疗,但要求随机分组前至少3周完成,且所有相关不良事件已经恢复至正常或CTCAE 分级规定的1级水平。

头颈部肿瘤

项目名称:一项评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体 注射液(SCT200)在铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈 部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究                  

试验用药:重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)

适应症:复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

主要入排标准:经病理学确诊的复发性和/或转移性 HNSCC(鼻咽癌除外),且无法接受局部治疗(手术或放疗);患者既往接受过铂类药物(顺铂/卡铂/奈达铂)治疗并于治疗过程中(至少2个周期)或治疗结束后出现明确的疾病进展(参照 RECIST 版本 1.1)或毒副作用不耐受

项目名称:一项评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCT-I10A)在既往经铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究

试验用药:人源化抗PD-1抗体

适应症:头颈部鳞癌

主要入排标准:无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC,既往接受过以铂类药物为基础的化疗(至少2个周期)后出现明确的疾病进展,既往未接受过免疫治疗

项目名称:评估 SCT-I10A 联合标准化疗(顺铂/5-氟尿嘧啶)对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 

试验用药:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCT-I10A)

适应症:复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌 

主要入排标准:经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),原发部位为口腔、口咽部、下咽部或喉部;无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性 HNSCC;可提供肿瘤组织样本进行 PD-L1 免疫组化检测

项目名称:评价TQB2450注射液联合标准化疗(顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶)对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者一线治疗的多中心、随机、双盲临床研究

试验用药:TQB2450注射液/安慰剂;

适应症:复发或转移头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN);

主要入排:无局部根治性治疗指征(入选);肿瘤表达PD-L1,且联合阳性分数(CPS)≥1(入选);接受过系统化疗(排除);针对局部晚期的SCCHN的治疗完成6个月内疾病进展(排除)

项目名称:一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究(LEAP-010)

试验用药:MK-7902(E7080/仑伐替尼)和MK-3475(帕博利珠单抗)

适应症:R/M HNSCC受试者

主要入排标准:具有局部治疗无法治愈的经组织学确诊的R/M HNSCC;原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉;无头颈部疾病的再放射史;皮肤表面无溃疡和/或真菌形成

项目名称:评价信迪利单抗注射液联合标准化疗(顺铂或卡铂+紫杉醇)用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者一线治疗的多中心、开放、单臂临床研究

试验用药:信迪利单抗

适应症:复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

主要入排标准:复发/转移性头颈部鳞状细胞癌;排除原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌;排除活动性感染

项目名称:一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞癌(NSCLC)和其他晚期实体瘤的I/II期研究

试验用药:RET抑制剂

适应症:甲状腺髓样癌、RET基因突变或融合的非小细胞肺癌

主要入排标准:甲状腺髓样癌初治患者,未接受过系统抗肿瘤治疗(细胞毒化疗除外);未接受系统抗肿瘤治疗的RET基因突变或融合的非小细胞癌

其他

项目名称:多中心,I期临床研究,评价多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT-I)对晚期实体瘤病人的安全性和耐受性,并初步评估MASCT-I单用,与化疗药物联用,以及与PD1抗体体内联用的抗肿瘤的有效性

试验用药:多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT-I);匹服平(异环磷酰胺);注射用卡瑞利珠单抗(PD-1抗体)

适应症:晚期实体瘤患者

主要入组标准:

第二组受试者:

1. 尿路上皮癌:组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后,吉西他滨+铂类方案一线化疗4-6 个周期后达到临床获益;

2. 软组织肉瘤或骨肉瘤:组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后,以阿霉素和异环磷酰胺为主的一线化疗 4-6 个周期后临床获益,且骨肉瘤患者化疗获益后无需继续化疗维持

治疗。

3. 胆管癌:组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后一线化疗 4-6 个周期后获益。

注:临床获益是指病人治疗后达到完全缓解(CR),部分缓解(PR),或疾病稳定

(SD)。疾病稳定的时间在 2 个月以上。

第三组的受试者:

1. 尿路上皮癌:组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后,吉西他滨+铂类方案一线化疗后疾病进展;

2. 软组织肉瘤或骨肉瘤:组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后,以阿霉素和异环磷酰胺为主的一线化疗后疾病进展;

3. 胆管癌:组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后一线化疗后进展;

4. 根据 RECIST1.1 标准,必须至少有一处可测量的病灶;

5. 其他抗癌治疗措施结束至本次研究治疗之间至少间隔 1 个月;

第四大组受试者:

1. 晚期复发或转移实体瘤;

2. 曾经使用过 PD1 抗体治疗后疾病进展,PD1 抗体治疗结束至本次研究至少间隔 8 周;

3. 根据 RECIST1.1 标准,必须至少有一处可测量的病灶;

4. 其他抗癌治疗措施结束至本次研究治疗之间至少间隔 1 个月。

项目名称:评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

试验用药:海曲泊帕乙醇胺片

适应症:恶性肿瘤化疗所致血小板减少症

主要入排标准:确诊为淋巴瘤或实体瘤;化疗的周期为 21 天或 28 天;排除非肿瘤化疗药物引起的血小板减少;排除既往化疗期间曾经接受过促血小板生成素受体激动剂类药物。

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关键词:
转移性,化疗

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