快讯 | 越洋医药左乙拉西坦缓释片获FDA批准上市

医学中文网讯：6月11日，越洋医药的左乙拉西坦缓释片获得美国FDA批准上市。这是越洋医药首个在美国获批上市的口服缓控释制剂，该产品获批也标志着越洋医药完成了一个国家科技重大专项课题的标的，对越洋医药来说是一个非常重要的里程碑。

越洋医药表示，以此缓控释制剂的研发、生产、人体试验、注册申报为手段，在实战条件下检阅了制剂、分析研发团队实施QbD的能力，注册团队执行SbR的能力，物资部采购符合中美法规资质原辅料包装材料的能力，临床事务团队协调临床机构开展人体试验的能力，以及公司合规、质量保证和商务团队协调CMO等各方面的综合能力。美国FDA仅经过一轮审评，便向越洋医药颁发了生产批件，这是对越洋医药的产品质量及注册申报水平的高度认可。此缓控释产品从研发、生产、申报直到迅速获批的试航演习，让越洋医药对在早已谋定的505(b)(2)新药的领域里扬帆远航抱有更加坚定的信心。

癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦因可用于癫痫的单独治疗，且不与其它抗癫痫药发生相互作用，耐受性好等优点而成为一线药物。

目前全球畅销的抗癫痫药物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁、丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥等。2013年，左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁前3位产品销售额都超过10亿美元，销售额分别为17.7亿美元、14.2亿美元、13.1亿美元。

据估计，国内需获得合理治疗的癫痫患者数量接近1000万人。2017年，国内公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫化学药物终端的销售额为49.6亿元，其中左乙拉西坦以13.8亿元的销售额排在了第二位，占比接近1/3。

关于越洋医药  

越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由闻晓光博士创办，现拥有多名全职欧美海归博士（包括2名国家级特聘专家）的核心高管团队，是国务院侨办“重点华侨华人创业团队”。

越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国NDA （under 505(b)(2)）、中国新药（化药2类）及全球市场的新药。

闻晓光博士

越洋医药在固体口服缓控释产品这一细分领域深耕细作，现已取得重要进展：（1）多个自主创新专有技术和通用技术已通过人体试验验证，获得的预期的人体试验结果大大释放了药物开发的主要风险；（2）已获得8个新药临床试验许可，其中6个美国新药临床试验许可（IND），1个中国新药临床试验许可和1个中国台湾新药临床试验许可；（3）已完成8个新药的人体药动学研究；（4）已完成3个缓控释产品的中美上市许可申报，其中1个已于2020年6月11日在美国获批上市销售；（5）自主创新的缓控释技术和产品获得12项发明专利国内外授权（中国、美国、日本、欧盟多个国家和地区）；（6）独立申报获得2项国家科技重大专项课题支持；截止目前，越洋医药是获得国家局审评中心2.2类缓控释新药临床批件6家公司之一（包括恒瑞、恩华等）；是行业分析机构向业界推荐的两家改良型新药公司之一。

编辑：Amy

审核：Nick

来源：越洋医药、医药经济报、CPhI制药在线