MAH之问-15 | MAH面对产品质量问题应采取哪些措施?

2020
06/10

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黎麟
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MAH面对产品质量问题应采取哪些措施?这篇文章告诉你!

问:MAH面对产品质量问题应采取哪些措施?  

答:

根据《药品管理法》第31条规定,药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 根据《药品管理法》第81条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 

(作者: 徐非  杨悦)  

END 

来源:中国食品药品网

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
药品管理法,措施,质量

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