“王牌中的王牌”!这款明星药降低83%的复发/死亡风险!

2020
06/09

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美中嘉和
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有一种靶向神药,堪称“王牌中的王牌“!这款神药,具体疗效如何?治疗哪种癌症?文中揭晓谜底。

  一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会盛大开幕,一系列重磅临床数据将在会上发布,不啻给肿瘤患者带来“诺亚方舟”,熊熊燃起希望之火。这不,2020年5月28日,靶向药中升起一颗璀璨的巨星——奥希替尼。

  此次,奥希替尼最石破天惊的突破,是改变了辅助治疗(通常是手术后给予的治疗,以消灭体内仍然残余的癌细胞)的格局。

  重磅数据

  奥希替尼作为辅助治疗方案,临床效果明显,针对Ⅱ和ⅢA期肺癌患者,3年无疾病生存率高达80%,疾病复发或死亡风险下降83%;针对IB、Ⅱ、ⅢA期肺癌患者,3年无疾病生存率高达79%,疾病复发或死亡风险下降79%。

  你以为它仅是天空中一颗最亮的星?那可能太小瞧它了,其实它如银河般星光璀璨。小编带你一一盘点它的“丰功伟绩”。

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  疗效惊艳

  III期研究提前揭盲

  奥希替尼提前“出关”,只因疗效太惊人!

  此中藏有一段轶事。在整个试验过程中,除了临床研究设计者,医生和患者都不知道试验分组情况,不知道吃的是奥希替尼还是安慰剂。因为奥希替尼组的数据实在太好,具有压倒性的疗效,独立数据监测委员会建议ADAURA研究提早揭盲,让吃安慰剂的患者马上停止,这才有了ADAURA研究结果的提前公布。

  于是,原本拟定于2022年公布的ADAURA研究,华丽丽提早了2年。

  那么,ADAURA研究究竟产生了什么重磅数据?

  ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,在包括美国、欧洲、美洲和亚洲在内的20多个国家/地区的200多个中心开展。研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后,随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。主要终点为无病生存期(DFS),次要终点为总生存期(OS)。

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  结果显示

  在Ⅱ和ⅢA期患者人群中,奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为97%、90%、80%,而安慰剂组则为61%、44%、28%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。

  在所有人群中(IB、Ⅱ、ⅢA),奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为,97%、89%、79%,而安慰剂组则为,69%、53%、41%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了79%。

  和癌症的斗争有点像一场牌局,既然是牌局就有技巧。辅助治疗里,出牌顺序该如何?先用靶向治疗,可降低化疗的副作用。靶向辅助治疗的不良反应明显比化疗要少,这对患者的生存质量也是至关重要的。当然,我们更期待,总生存期(OS)数据也有提高,活得更久才是硬道理。

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  斩获“大满贯”

  抑制耐药、治脑转移等均有突破

  如果说奥希替尼在辅助治疗领域“一战成名”,未尝不可。但其实不太准确,人家是妥妥的名将,攻城略地,战功赫赫。

  在2020这次ASCO年会上,它可谓是斩获“大满贯”。且听小编一一道来。

  抑制耐药双子星:奥希替尼+吉非替尼

  约三分之二的非小细胞肺癌患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药。双EGFR-TKI的脑洞大开方案,即奥希替尼+吉非替尼“双子星”,可抑制耐药性突变!

  无论是一线使用第三代EGFR-TKI奥希替尼或一代EGFR-TKI吉非替尼单药治疗,耐药后分别有可能出现C797S、T790M继发性的EGFR通路突变。临床前研究显示,将两个TKI合并使用可以做到抑制EGFR通路继发性突变,从而有望延缓耐药,增加无进展生存期(PFS)。

  对此,这项美国学者进行的I/II期研究(NCT03122717,摘要号9507)纳入了未经治的EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,一线使用奥希替尼联合吉非替尼治疗。

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  双EGFR-TKI研究结果

  共入组了27例患者。结果显示,客观缓解率(ORR)为88.9%,疾病控制率(DCR)为100%。

  治疗肺癌脑转移患者,客观缓解率达66.7%

  血脑屏障能够阻挡化疗药以及其他药物到达脑内,它是肿瘤治疗的一大障碍。奥希替尼入脑能力强,它治疗未经放疗的脑转移患者,客观缓解率达66.7%。

  在OCEAN II期研究中纳入了针对脑转移治疗的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,分为T790M队列和一线队列,都使用奥希替尼80mg/天治疗。本次公布的结果是T790M队列的数据。

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  OCEAN研究的结果

  40例T790M阳性患者中,有20%为有症状。结果显示,根据PAREXEL评估标准(为评估脑转移疗效的标准,与RECIST相似),颅内客观缓解率(ORR)为66.7%。总体客观缓解率(ORR)(RECIST)为40.5%。中位无进展生存期(PFS)为7.1个月,中位总生存期(OS)为26.1个月,颅内中位无进展生存期(PFS)达到了19.8个月之长。

  对于脑转移的患者,奥希替尼展现了非常惊艳的疗效。

  治20ins(插入突变),中位无进展生存期达9.6月

  目前已上市的一代/二代EGFR-TKI对EGFR20ins的疗效都欠佳。这项II期研究尝试通过奥希替尼的加量来治疗20ins。共纳入了21例EGFR 20ins阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用奥希替尼160mg/天进行治疗。这些患者既往接受过的中位治疗线数为2。

  结果显示,确认的客观缓解率(ORR)为24%(4/17),DCR为82%(14/17)。中位无进展生存期(PFS)为9.6个月,中位DOR未达到。

  奥希替尼加量对EGFR20ins展现了一定的疗效。

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  奥希替尼160mg治疗20ins的结果

  少年成名

  创造多个奇迹

  如歌中所唱“我还是那个少年,没有一丝丝改变”?——没有的事,奥希替尼自面世以来,一路高歌猛进!

  奥希替尼,是阿斯利康史上研发速度最快的新药,从一诞生起便备受瞩目。奥希替尼的整个临床过程与上市过程创造了多个奇迹,不仅创造了美国FDA用时最短审批记录,也创下有史以来进入国内周期最短(7个月)的进口抗癌新药的记录。

  凭借其两个关键系列临床,奥希替尼已然成为近年来名气最大,对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一:

  AURA临床,奥希替尼初出茅庐,一战成名,扎根T790M突变的非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗。

  FLAURA临床,奥希替尼一线大捷,突出重围, 拿下EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

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  写在最后

  肺癌是中国第一大癌,其中非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%,约30%左右会发生EGFR突变。奥希替尼作为治疗非小细胞肺癌EGFR突变的靶向“神药”,不管是单药出击,还是与吉非替尼联手抑制耐药,以及治疗肺癌脑转移,还有诸多非小细胞肺癌的相关治疗上,均有不俗表现,堪称“王牌中的王牌“!

  奥希替尼,及其“抗耐药搭档”吉非替尼,美中嘉和肿瘤门诊部药房长期有储备,方便患者使用!非小细胞肺癌患者及家属,如有兴趣了解疗效和适应症,可拨打咨询热线:010-59575778

  参考文献

  [1] Yi-Long Wu, Roy S. Herbst, Helen Mann,等. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection[J]. Clinical Lung Cancer, 2018, 19( 4):4229-4242.

  [2] LBA5-Osimertinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIA EGFR mutation positive (EGFRm) NSCLC after complete tumor resection: ADAURA.

  [3] 张爽, 王艳. 奥希替尼治疗非小细胞肺癌的研究进展[J]. 现代肿瘤医学, 2019.

  [4] 王立民, 张丹, 张盼盼,等. 奥希替尼治疗吉非替尼诱导的T790M突变型NSCLC的体外研究[J]. 中国临床研究, 2019, 32(02):31-34.

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关键词:
奥希替尼,靶向药,癌症

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