【MAH之问-13】生产过程中的变更管理属于MAH的义务吗?

2020
06/09

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黎麟
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根据《药品管理法》第79条规定,对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

问:生产过程中的变更管理属于MAH的义务吗?  

答:

根据《药品管理法》第79条规定,对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)中要求受托生产企业须具备相应生产范围的药品生产质量管理规范(药品GMP)认证证书,但并未对持有人自行新建生产场地的情形进行规定。持有人自建生产场地并进行场地变更的,可按照现行《药品注册管理办法》进行申报。 2020年1月22日国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》(总局令第27号),第11条规定,变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。 

(作者: 徐非  杨悦)  

END 

来源:中国食品药品网

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
监督管理总局,药品管理法,MAH

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