【MAH之问-13】生产过程中的变更管理属于MAH的义务吗？

问：生产过程中的变更管理属于MAH的义务吗？  

答：

根据《药品管理法》第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）中要求受托生产企业须具备相应生产范围的药品生产质量管理规范（药品GMP）认证证书，但并未对持有人自行新建生产场地的情形进行规定。持有人自建生产场地并进行场地变更的，可按照现行《药品注册管理办法》进行申报。 2020年1月22日国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》（总局令第27号），第11条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。 

（作者： 徐非  杨悦）  

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来源：中国食品药品网