新版GCP下,药物警戒医学能做什么?

2020
06/05

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太美医疗科技
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解读在新版GCP下,药物警戒医学能做些什么,需要做些什么?

2020版GCP千呼万唤始出来,各种解读也纷至沓来。作为药物警戒医学从业者,我们在对新版GDP进行仔细阅读后,认为随着新版GCP对药物安全性信息管理及受试者权益保障要求的进一步提升,药物警戒(PV)医学将在药物临床试验中扮演更重要的角色,承担更重要的职责。今天,我们从一个全新的视角切入,为您解读在新版GCP下,药物警戒医学能做些什么,需要做些什么。

在现行GCP(03版)中,PV医学主要参与不良事件的已知性和相关性评价,而这仅是药物警戒活动中很小的环节,难以充分发挥PV医学的专业优势,这对药品临床试验期间的风险控制是非常不利的。新版GCP把PV医学的重要性提到了一个前所未有的高度,对于PV医学的影响也是全方位的。

如何高质量完成个例报告医学评审?

就SAE个例报告管理而言,新版GCP第四十八条明确,申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。现行GCP(03版)以研究者和申办方的双核模式进行SAE报告,过度依赖研究者的意见。新版GCP强化了申办方的主体责任,这就对申办方医学评审能力有更高要求。申办方作为临床试验安全性报告的最终责任人,需要对不良事件的严重性、相关性和预期性进行独立的判断。

因此,建议申办方针对药品风险制定评审手册,规范医学评审流程,全盘考虑药品风险,减少人员变更对项目的影响。对个例特别关注的不良事件(AESI)进行仔细且全面的评估,及时发现新的安全性信号。评审手册应对研究者手册更新、不良反应列表(ADR list)、MedDRA 编码、医学质疑管理、医学评审等流程进行规范,提高评审质量。由于现在的研究者手册中通常缺少明确的预期性判定章节,可能导致即使在申办者内部,不同医学评估人员对事件预期性判断不一致。现有经验是根据研究者手册,建立ADR list,经项目医学人员确认后,作为不良事件预期性判断标准。针对AESI,设计AESI 问卷,帮助研究者进行鉴别诊断,提高识别SUSAR报告的正确率。

医学如何参与风险管理全程?

1、参与方案设计

在方案设计阶段,按照新版GCP第三十一条(一)要求,试验方案制定时应当明确保护受试者权益。第三十一条(七)明确,申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。第四十一条,临床试验开始前,申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案。因此,PV医学可以参与入排标准、安全性监测项目、AESI、试验药物剂量调整、方案偏离及应对措施等内容的制定。

2、制定风险控制计划(RCP)/风险管理计划(RMP)

在试验过程中,三十一条(六)明确,申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施。PV医学需要参与制定并定期动态更新风险控制计划(RCP)/风险管理计划(RMP)。

3、建立独立的数据监查委员会(DSMB)

为达到定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据,持续关注安全性风险,新版GCP提出来一个新的概念,第三十六条(二)建议申办者可以建立独立的数据监查委员会(DSMB)。DSMB可以任命相关治疗领域权威临床医学专家担任主席或委员,发挥医学在风险评估控制的重要作用。DSMB可以在非盲态下审核安全性、有效性数据。根据审核结果,建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。

4、撰写研发期间安全性更新报告(DSUR)

基于试验过程中累积的安全性数据,新版GCP第四十八条(二)要求申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估。需要医学对已有的安全性数据评估试验药物是否会严重影响受试者安全,以及结合疗效数据评估风险获益平衡。

5、参与研究者手册更新 

新版GCP第四十三条明确,当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新研究者手册。这就需要申办方整体关注试验药物在临床前、临床试验中获得的数据以及同类产品公开的数据,及早发现并评估安全性信号,确认有无新的药物不良反应和重要风险。

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关键词:
GCP,申办者,安全性

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