八六三科技:耗材政策"三管齐下",全程可追溯成医院管理重点

2020
06/05

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八六三科技
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保障疫情防控医疗器械产品质量,事关医疗科技行业的发展以及国家形象和国际声誉。

5月20日,国务院新闻办公室举办新闻发布会,会议上,中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍,医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件;国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗

疫情发生以来,累计向湖北供应调运医用防护服达到770多万件,隔离衣、手术衣达到280多万件,医用隔离眼罩面罩达到160多万个,消杀用品达到2200多吨,红外测温仪近70万台,医疗设备达到8万台(套)。

目前海外疫情仍然十分严峻,疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通,同时,也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。

重拳出击严把关口:疫情防控下医械出口监管加强

4月26日,国务院联防联控机制新闻发布会上提到,国家药品监督管理局采取一系列措施,全面加强疫情防控医疗器械的质量监管。

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国家药监局医疗器械监督管理司副司长王树才在新闻发布会上说,为加强医疗器械出口质量监管,国家药监局要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单,实施动态调整监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程可追溯,及时将出口企业清单通报企业所在地政府,督促地方政府压实属地管理责任。同时进一步规范出口销售证明,对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书的,一律不得出具出口销售证明。

进口替代进程加快:机遇挑战并存,国产耗材发展"未来可期"

"严把关口"的背后,也反映着防控疫情常态化背景下,医疗耗材尤其是高端医疗耗材国产化将成为主旋律。

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其实早在疫情发生前,"进口替代"就是耗材界的关键词:国家在推出耗占比以后,部分三甲医院,开始逐渐替代进口品牌,此前国内医院对一些固有的进口产品和品牌有严重的依赖,并且医院经营没有价格压力,所以医院基本不会采购国产耗材。直到国家推出降低耗占比的政策后,公司才有机会进入国内市场。

其实经过多年的发展,在支架、人工心脏瓣膜、骨科植入物以及义齿等高值耗材细分赛道,国内有不少企业已经成长为某一细分赛道的头部企业。在政策的推进和疫情防控的新形势下,进口替代将成为国内高值医用耗材企业市场份额增长的重要机遇。

耗材"实名制"时代到来:将可追溯进行到底

制造与销售之外,耗材管理上,医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作,特别是10月起,将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作,同步研究制定第二批实施品种和政策。

按照《医疗器械唯一标识系统规则》,2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品,必须具备医疗器械唯一标识,并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,方可上市销售,政策推进也指向要将"可追溯"进行到底"。

耗材的"实名制"提供了基础支持,而高值耗材可追溯管理更依赖于一套完整的信息管理体系与硬软件系统,基于RFID技术的高值耗材管理柜与医院智能SPD系统整合的方式或能为耗材厂家与医院提供突破口。

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高值耗材智能柜可登记高值耗材产品名称、规格型号、医疗器械产品注册证号、生产许可证号、供应商、制造商、批号编码、使用患者姓名、ID号、手术日期、手术医师、供货人等信息,为每一件高值耗材从进入医院、临床使用到术后跟踪整个过程都建立了一份完整的档案,既为以后的统计分析提供了翔实的数据基础,又落实了对高值耗材全过程的跟踪监管。一旦高值耗材出现质量问题,即可方便地追溯查询,从而保障了医院、供应商和患者的权益,也满足了医院发展的需要。

当前,国际疫情呈现加速扩散蔓延之势,全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足国内疫情防控产品需求的基础上,我国疫情防控医疗器械产品走出国门,助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量,事关医疗科技行业的发展以及国家形象和国际声誉。实际上,不管是"严把关口"、"进口替代"还是耗材"实名制",相关政策都指向一点-国家对医用耗材质量或者说是国产医疗耗材质量与管理将更加严格要求。

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关键词:
医疗器械,耗材,医院

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