MAH之问-9 | 中药饮片生产企业究竟是不是MAH？

问：中药饮片生产企业究竟是不是MAH？  

答：

《药品管理法》中，药品上市许可持有人的定义，其内容为“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，从定义上分析，是将“药品注册证书”作为判定的依据，属于关键词。 中药饮片中，属于批准文号管理的品种有（部分摘录）：人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等，现实情况下，中药饮片生产企业在生产时，有些品种（珍珠粉、神曲等）未按批准文号规定的要求组织生产， 那么，具有注册证的企业按药品上市许可持有人对待，不具有的不属于持有人。 虽然中药饮片生产企业未被列入药品上市许可持有人的范围，根据《药品管理法》第39条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 

（作者： 徐非  杨悦）  END 来源：中国食品药品网

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