MAH之问-7 | MAH如何建立、实施药品追溯制度？

问：MAH如何建立、实施药品追溯制度？  

答：

药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。2018年按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，药品追溯以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”的方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升综合治理，提升药品质量安全保障水平，药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。 

根据《药品管理法》第36条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品购销记录管理与建立并实施追溯制度密切相关。根据《药品管理法》第57条规定，药品经营企业购销药品记录应当注明上市许可持有人。 

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，2020年3月11日，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。

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