ECMO国产难在哪里？有哪些进展？

本文摘自汉诺医疗微信公众号

ECMO（体外膜肺氧合）俗称“叶克膜”、“人工膜肺”，是一种人工心肺机。它主要通过把患者静脉血引出体外，模拟肺循环将其氧合，再将氧合后的血液输回体内，实现跳过心肺的呼吸和血液循环。其目前主要用于为重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。

对于新冠肺炎重症患者，利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用，使用时间可达14天。2003年SARS期间，就有医院使用ECMO，但直到近些年这一设备才被较广泛地使用。2019年，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。

在本次新冠肺炎疫情中，各医院对ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎诊疗方案要求，建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部装备工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示，工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解，经过紧急采购和国内征调，再加上各地援湖北医疗队带的设备，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面对众多的危重症患者，ECMO资源仍然捉襟见肘。

在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国，根据国际体外生命支持组织（ELSO）的数据，提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家”。中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上近期从国外紧急采购的ECMO，全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

那么ECMO在国内普及率为什么如此低呢？ECMO国产为什么如此难呢？ECMO国产化的难度主要有以下三个方面：

（1）技术门槛高，关键材料和技术尚未掌握。其中包括离心泵（人工心）、氧合器（人工肺）。

离心泵（人工心）：新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。

氧合器（人工肺）：而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。

（2）适用范围限定、市场需求少。统计数据显示，ECMO上得早，治愈率高，花费低，但在现实使用中，它却几乎全是在抢救极危重的患者。此外，即使花费十几万使用ECMO，“起死回生”的成功率也不是十拿九稳，医保还不报销，患者家属必须考虑“人财两空”的现实问题。这些问题直接导致了ECMO市场需求少，进而影响到上游厂家的规模、价格和技术发展。

（3）上下游产业链不协同、研发处境难。ECMO这样的医疗器械研发的周期短则数年，长则几十年，而企业很难这么长时间持续烧钱攻关某一个产品。在国外的产业体系已经很成熟的前提下，我国的自主研发需要“突破重围”。

据新华网《救命神器”ECMO国产化难在哪儿？》报道，目前ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗依托中德联合研发团队，经过3年科研攻关，已设计出氧合器和离心泵，目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。

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