重磅大品种，知名药企拿下首仿

2020-05-27 赛柏蓝

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艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊首仿获批上市，东阳光药成为首家通过一致性评价的企业

来源/赛柏蓝

作者 /遥望

大品种，东阳光药首仿上市

5月26日，东阳光药发布公告称，其从广东东阳光药业收购的产品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(20mg及40mg)已获国家药监局审批完毕并获准上市。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市后即视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，且为中国首家且独家通过上述认证的仿制药品种，具有可观的市场潜力。东阳光药表示，该产品的获批上市进一步丰富了其产品线。

据赛柏蓝了解，东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊于2017年在欧盟上市。在国内，其上市申请于2018年6月正式纳入优先审评审批。东阳光药业也是国内首个按照新注册分类3类申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上市申请的企业。

艾司奥美拉唑销量破50亿

公开资料显示，艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂药物，最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2007年获批进入中国，2019年阿斯利康获得本地化生产资格。

艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

在公告中，东阳光药表示，与其它类别质子泵抑制剂药物相比，艾司奥美拉唑具有起效更快、抑酸效果更持久等特点。

米内网数据显示， 2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售额为53.75亿元，首次突破50亿元大关，同比增长15.71%。

2019年，中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售排名前三的厂家分别是阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业 ——其中阿斯利康的市场份额由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市场份额逐年上涨，2019年已超过20%。

多家知名药企竞速

赛柏蓝以“艾司奥美拉唑”为关键词在国家药监局数据库查询发现，目前艾司奥美拉唑的国产剂型有：注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊。

其中，注射用艾司奥美拉唑钠国产批文最多，达34条——阿斯利康、海思科、扬子江、山东罗欣、乐普、正大天晴、齐鲁、宜昌东阳光长江药业等知名药企均持有批文。

而艾司奥美拉唑镁肠溶片仅有两个国产批文，均由阿斯利康持有；艾司奥美拉唑肠溶胶囊也仅有两个国产批文，由重庆莱美药业持有。

莱美药业旗下全资子公司莱美隆宇药业还拥有艾司奥美拉唑原料药的批文。另外，艾司奥美拉唑钠的原料药批文由连云港润众制药、南京海润医药持有。

Insight数据库显示，目前国内按照新注册分类申报艾司奥美拉唑肠溶胶囊的企业还有正大天晴、石药集团；肠溶片剂目前申报上市的企业有苏州特瑞药业、江西山香药业；注射剂的竞争则最为激烈，有24家药企的上市申请正在审评审批中。

值得注意的是，注射用艾司奥美拉唑还是化药注射剂一致性评价中，申报企业数最多的品种之一，目前暂无药企过评——正大晴天、海思科、奥赛康等9家企业正在竞速中。

关键词:

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