两会代表建言：“重建”国家食药监总局

作者：三耳

5月25日，清华大学新闻网发布了全国政协委员、清华大学生命学院教授罗永章的建议：将目前的国家药监局从国家市监总局中独立出来，由国务院直接领导，将独立的药品监管机构延伸至县市一级。

他还建议，建议将食品监管职能纳入到药品监管部门，成立国家食药监总局。对药品和执行工业标准化生产的食品（包括保健食品、特医食品等）实行统一监管。

对于上述建议，业内不少人士表示赞同，当然大多数人的反应是“惊讶”。毕竟2018年才撤国家食药监总局，组建国家药监局，现在又要改回来，“这不是折腾了吗”。

现行制度：药品监管机构只设到省级

在罗永章的建言里，不乏有对当前药品监管的顾虑。目前格局下，国家药监局很多工作难以充分展开，职能难以充分行使，技术专业性、审评审批力量、监管力度和专业化都亟需加强。

那么，何为“目前的格局”，就是2018年机构改革后，组建国家药监局，由国家市监总局管理，不再保留国家药监总局，也就是我们简称的CFDA。

当然了，考虑到药品监管的特殊性，国家药监总局单独组建，由国家市监总局管理，市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级。

在监管职能上，国家药监局盯着的是药品研发环节，省级药监局盯着的是药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台。

而对于药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。也就是说，地方药品监管需要进行属地整合。

业界认为，药品生产监管仅在省级层面，日常监管效率或有下降，一旦遇到突发事件，很难第一时间赶到现场处置，监管可能出现脱节。

监管现状：多省药监局已设派出机构

罗永章在建言里提到，将国家药监局独立出来，药品监管机构延伸到县市一级，不仅有利于上下对应、垂直管理，更有利于强化职能、队伍建设和对内对外交流，充分指导创新药品研发。

事实上，为了突出药品监管的专业性、技术性和重要性，加强药品监管，在药监部门三定方案公布后，多省药监部门已设立了派出机构。

其中，河南在全省设立9个监管分局，整合原省市场监管执法机构人员，从市县的省级、国家级GMP、GSP检查员和监管执法人员中遴选专业人员。

此外，湖北设立14个药监分局，延伸药品全覆盖监管触角；吉林省设立地方检查分局，分局不设内设机构和科级领导职务；山东省药品监督管理局6个区域检查分局；陕西省药监局西安分局也已成立，江苏、重庆、福建、天津、浙江、广东等多省（市）也设立了派出机构。

只不过，这些派出机构也存在着一些问题，比如名称、规格、标准和职能等或有不统一。对此，全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨在2019年就呼吁，统一明确省级药品区域监管派出机构设置标准。

药品监管：没有最严只有更严

对药品生产、经营企业而言，统一的机构设置标准，更有利于企业办事。毕竟，企业的质量体系都要按照政策来的，若机构名称改变了，企业质量体系可能也要作出相应的调整。

“不管机构如何改革，始终不变的都是强监管，尤其是事中事后监管，”某药企质量负责人称，“GSP/GMP认证取消了，当时该做的事情，一样也不能少。”

从各地药监部门的动作来看，强监管已是必然。近期，广东省宣布展开2020年医疗器械生产企业飞检，安徽省公布1-4月药品生产监督检查39家企业，限期整改14家，山东省要求各市开展GSP情况检查，并明确省局将对200家企业实施GSP情况进行检查。

查出问题的，不仅有撤证风险，还要面临高额的罚款。新《药品管理法》，违反GSP规定的，最高可罚200万。安徽某药房被检查时，就因未能提供供货商的首营资料等情况，涉嫌销售过期药品、进货渠道不明而被罚10万元。

此外，国家药监部门还积极推动信息化追溯体系的建设与完善，实现全品种、全过程追溯，促进公众用药安全。业内人士认为，在企业自建追溯平台困难的情况下，实现了首营资料、检验报告在线传递、全程留痕可追溯的001医药电子资料管理平台，将得到企业青睐。

最后想说，一批飞检已经在路上，无论是药品生产企业还是经营企业，都要面对疾风，持续合规吧！