一批注射剂,或进第三批国采

2020
05/23

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赛柏蓝
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一批注射剂,或进第三批国采,赶紧来看看都有哪些吧!

来源/赛柏蓝

特约撰稿 /阿托品

一批注射剂,或进第三批国家集采

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注射剂一致性评价来了

2020年5月14日国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),同日,国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)。这意味着化学药品注射剂的一致性评价正式开始了。

回顾集中采购的注射剂名单,第一次进入集采名单的是当年按新注册分类上市视同一致性评价的产品,但是由于老批文的通过一致性评价没有正式启动,这些新批文独占了两年市场独占期,通过一致性评价启动后,老批文的一致性评价如果在联盟扩面集采结束后全国的续约集采启动前获批,非常有可能就可以抢夺第一批名单的市场。

以盐酸右美托咪定注射液为例,目前申报一致性评价的就有辰欣药业股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、四川国瑞药业有限责任公司和宜昌人福药业有限责任公司,家数如此多,此产品的价格有可能会遭遇地板价。

为了公平性第二批的名单主要是没有旧批文只有以新注册分类获批的新批文,如注射用紫杉醇。属于这类产品并且有可能进入第三批的会是左乙拉西坦注射用浓溶液,包括重庆圣华曦、济川药业、河北仁合益康、成都天台山和优时比将会一同竞争。布洛芬注射液目前只有吉林四环和成都苑东获批,暂未符合条件。

依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

若120日是以工作日统计,以20个工作日计算,对上应该为6个月,减除疫情的影响,咸达药海数据库发现共有455个批文在2019年11月前申报,最早申报的月份是2018年4月。这意味着如果这段时间加快审评审批,只要同产品的生产厂家数批了2个,加上原研厂家1家,就有机会进入集采。如果第三批集采在六月才开始遴选产品,注射剂的产品还是有可能有几个产品进入集采的。

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一批注射剂,或进国家集采

目前一致性评价申报超过2家的企业共95个产品(见附表),若考虑按新注册分类来算,进入集采候选的产品会更多。

目前地方集中采购试点比较多的注射剂产品为头孢类抗生素和质子泵抑制剂。头孢类的注射用头孢地嗪钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢西丁钠、注射用头孢唑林钠和注射用盐酸头孢吡肟已有2家及以上企业申报一致性评价。

质子泵抑制剂的注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠和注射用泮托拉唑钠也有2家及以上企业申报一致性评价。

上述产品可能会是注射剂通过一致性评价后最有可能进入国家集中采购的。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。 国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录。

国家集中采购主要针对的是通过一致性评价的药品,这类不需要一致性评价的药品是否就可以躲过集采呢? 然而在目前试点集中采购的省份,青海就将5%和10%葡萄糖注射液、氯化钠注射液纳入试点。

此外无需通过一致性评价的药品,除了注射剂应该还包括口服药,这些产品是统一归属国家集采还是地方集采,都是下一步政策需要关注的。

值得关注是否会进国采的品种(仅供参考):

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关键词:
国家药监局,注射剂,注射液

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