【MAH九问九答】境外上市许可持有人与境内上市许可持有人的法定义务有何不同？

2020

05/27

黎麟

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新《药品管理法》解读之一

问：境外上市许可持有人与境内上市许可持有人的法定义务有何不同？

答：

新《药品管理法》第三十八条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。”第一百三十六条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。”

新《药品管理法》在设定境外上市许可持有人义务时，总体坚持境内外一致的原则，但考虑到境外上市许可持有人生产在境外，销售在境内。为便于对其监管，新《药品管理法》规定“由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任”。

新《药品生产监督管理办法》第四十七条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。”

国内的药品研发机构成为药品上市许可持有人，新《药品生产监督管理办法》规定应当取得生产许可证。国外的药品研发机构能否成为我国的药品上市许可持有人，法律没有明确规定。从一般法理来看，应当依法成为我国的药品上市许可持有人，但其不需要取得药品生产许可证。

境外上市许可持有人指定的中国境内的企业法人，作为境外上市许可持有人在我国药品销售的受托人，可以依法取得我国药品经营许可证。

对于境外药品上市许可持有人的处罚，新《药品管理法》第一百一十六条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”“药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口”，这是新《药品管理法》唯一一条对境外上市许可持有人处罚的特别规定。（作者：徐伟刚）

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来源：中国食品药品网

摘自：《关于药品上市许可持有人制度的若干思考》