全球首个新冠疫苗人体临床试验数据发布：全部产生免疫应答！

5月22日，世界顶级医学期刊《柳叶刀》杂志刊登了中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇和江苏省疾控中心朱凤才教授团队发表的文章《重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：剂量递增，开放标签，非随机，首次人类试验》（Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial ），文章公布了全球首个新型冠状病毒疫苗的人体临床试验数据。结果显示，一期共108位志愿者全部产生了免疫应答。

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇

此次临床试验把108位志愿者分成了低剂量组（(5×10¹⁰），中剂量组（1×10¹¹）和高剂量组（1·5×10¹¹）三组，每组36人。志愿者年龄横跨18至60岁；其中男性55人，女性53人；7名志愿者患有高血压，慢性支气管炎，痛风或是乙肝病毒携带者。所有志愿者在注射前均未感染新型冠状病毒。

试验使用弱化的普通感冒病毒（腺病毒，该病毒容易感染人细胞，但无法引起疾病）将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后，这些细胞产生刺突蛋白，并到达淋巴结，在免疫系统中，淋巴结会生成抗体，这些抗体会识别突刺蛋白并与新型冠状病毒抗争。

在试验中，最常见的不良反应是发烧，疲劳，头痛和肌肉疼痛，各组不良反应的发生率无显着差异。报告的大多数不良事件为轻度或中度。

试验结果显示，Ad5载体的新冠病毒疫苗具有免疫原性，可在大多数参与者中快速诱导体液和T细胞反应。可检测到的免疫反应迅速发作，T细胞反应在接种后第14天达到峰值，抗体在第28天达到峰值。

《柳叶刀》杂志文章截图

值得注意的是，在此次试验中，没有参与者年龄超过60岁，只有16％的参与者年龄超过50岁，所以提供的有关在老年人群中产生有效细胞和体液反应能力的信息有限。由于老年人属于新型冠状病毒的易感人群，年龄也被确定为与新型冠状病毒感染相关的严重疾病的独立危险因素，并且有可能在老年人口中发现更低的免疫反应，研究者们表示将在第二阶段研究中纳入年龄超过60岁的参与者，因为该人群是新型冠状病毒疫苗的重要目标人群。

截止到目前，全球有超过100种新冠病毒候选疫苗正在开发中。在此次试验中评估的新型Ad5载体新冠病毒疫苗是首次在人体中进行测试。距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。但此次发现表明，Ad5载体的新冠病毒疫苗值得进一步研究。

下一步，研究者们将对疫苗接受者进行至少6个月的随访，以获得更多的数据。

资料及数据来源：

1. 柳叶刀杂志，《重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：剂量递增，开放标签，非随机，首次人类试验》（Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial ），原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext#