MAH九问九答 | 申请人是否需要具有责任赔偿能力?

2020
05/22

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黎麟
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申请人是否需要具有责任赔偿能力?来看看这篇文章是怎么说的吧!

问:申请人是否需要具有责任赔偿能力?  

答:新《药品管理法》第二十五条规定:“对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。”第四十条规定:“经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。” 从责任承担上看,哪类申请人需要具有责任赔偿能力呢?有关责任赔偿能力的要求,是针对企业、药品研制机构,还是科研人员呢?企业包括法人企业和非法人企业,但对企业提出“责任赔偿能力”的要求,确属没有必要。要求药品研发机构具有“责任赔偿能力”,似乎也没有必要。该规定是针对科研人员吗?如前所述,科研人员一般不会成为药品上市许可持有人。药品监管部门在审评药品时,是否有必要审查申请人的“责任赔偿能力”,需要进行深入研究。 从思维惯性上看,人们往往习惯认为企业的责任赔偿能力就高于科研机构,组织的责任赔偿能力就高于自然人。组织规模越大,其责任承担能力就越强。事实上,资本不等于资产,资不抵债的企业不乏其人。企业的责任赔偿能力是个动态概念。申请注册时具有责任赔偿能力,不等于未来就一定具有责任赔偿能力。 申请人是否具有责任赔偿能力,属于民事法律事务范畴。药品监管部门作为行政监管部门,不必为此担忧。未来当事人之间发生民事纠纷,可以通过诉讼等方式予以解决。

(作者:徐伟刚) END 来源:中国食品药品网 摘自:《关于药品上市许可持有人制度的若干思考》

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关键词:
科研人员,申请注册,MAH

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