国际临床试验日丨临床试验到底是不是当“小白鼠”?

2020
05/21

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重庆市肿瘤医院
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说起临床试验,你的脑海里面出现的是啥?

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520是一个什么日子?对中国老百姓来说,520的读音跟“我爱你”十分相似,5月20日通常被视作表达爱意的好日子。其实,这一天还是“国际临床试验日”。

1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。在2005年,世界卫生组织在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日,此后每年举办活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。

什么是临床试验?

未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行试验(即临床前研究)确认了其有效性和安全性,但鉴于人和动物的差异,还需在人体做进一步的试验(即临床试验),以确认其安全性和有效性,从而找到预防、诊断和治疗疾病的最佳方案。

临床试验是所有新药上市销售前必须经过的正规科学流程,是在《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规的要求下开展的,只有当证实新药对病人确实安全有效后,才能够获得国家药品监督管理局批准上市。

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在重庆大学附属肿瘤医院,经常有患者接到参加新药临床试验的邀请。这是因为医院从2008年起就获得了国家药物临床试验机构资格,开展了新药临床试验200余项,还设有专门的临床研究中心从事新药临床试验的组织管理工作。今天我们请到了临床研究中心陈霞副主任药师为大家对新药临床试验的各种疑问进行全面解答。

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陈霞,副主任药师、硕士,重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心副主任。毕业于华中科技大学同济药学院,长期从事医院临床研究管理及科研工作。 

 新药临床试验是不是当小白鼠?

这是所有患者最大的疑问。我们附属肿瘤医院的医生可以很负责地回答,绝对不是小白鼠!所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验。一个临床试验的设计,首要考虑的就是必须符合伦理要求。也就是说,开展某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则这个试验就不能被伦理委员会通过而开展。

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并且临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法,能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强,实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。而且整个临床试验期间,患者会获得比普通患者更多的关注,不光有主治医师的医疗服务,还会得到更多专业人员(如药师、研究协调员)的关怀与全程服务。所以受试者绝对不是什么小白鼠,在正规的试验机构(比如我们肿瘤医院),采取正确的方式参与临床试验,不仅可能治疗患者疾病、延长生命,同时也是为医疗健康事业发展做贡献。 

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验是啥子意思?

新药临床试验按研究阶段分为I~IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近,甚至IV期试验已属于上市后的研究了。

■ 以抗肿瘤的药物为例,I期临床试验主要纳入对常规治疗不再有效的晚期癌症患者,观察新药在人体中的代谢情况和能够耐受的最大剂量等。

■ II期临床试验一般在可能出现疗效的患者中试用,初步评价药物对这群预期有效患者的治疗作用与安全性,并且为后期临床试验确定最佳用药方案。

■ III期临床试验则会放宽患者入选标准,目的是进一步验证新药的疗效、不良反应和适应症,最终为注册申请成为上市药品提供充分的依据。

■ IV期临床试验则是考察新药上市后在更广范的患者中应用的疗效和不良反应等。 

为啥会选我参加临床试验呢?

不是所有同类疾病的患者都可以参加药物临床试验。根据临床试验的分期,每一期都必须符合相应症状和病情的患者,经过医生全面的检查和评估,符合的才能有机会参加。曾经有患者接到参加临床试验的邀请后犹豫不决,后来病情发生变化想再参加时已经不符合试验的要求了,从而丧失了治疗的机会,是十分可惜的。  

试验组、对照组是啥?参加哪个?

如果临床试验设计为随机对照研究,参与的患者可能会被分为两个组,一个是试验组,接受新药的治疗;另外一个是对照组,接受现有的标准治疗。这个分组是随机的,有些还采用了双盲设计,即医生和患者都不知道分到哪一组。这样是为了保证每个受试者都有同等的机会接受新药或者标准治疗,同时在评价疗效时没有偏倚。

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但请患者放心,不管分在哪个组,设计方案都是经过专家们根据已有证据充分论证的,还有由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立伦理委员会进行把关,在新药试验阶段不存在哪个好一点的说法。

此外,有些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊断治疗费用减免或发放补贴,例如药物免费,检查免费,随访的交通补贴,营养补贴,以及试验结束后的药物赠送等。 

在哪查询肿瘤医院的临床试验呢?

最直接可靠的方式就是询问主治医生是否有适合的试验,或者到相应病房查看招募广告,也可以登录肿瘤医院的官方网站,在首页的临床试验招募版块也可以查询到正在招募受试者的临床试验信息。为了保障患者安全,不建议通过所谓的招募公司参加临床试验。

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 文/胖熊   图/网络(请联系删除) 审核/陈霞

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关键词:
小白鼠,受试者,临床

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