注射剂一致性评价排行榜(附名单)

2020
05/20

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哪些注射剂,一致性评价最受欢迎?

 来源/药智网

 作者/独活

2020年5月14日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。 同日,国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件。

截止2020年5月18日,注射剂一致性评价总受理号数达到771个。 已有44个品规/27个品种视同通过一致性评价。




注射剂一致性评价政策




2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。


2017年5月11日,原CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》,提到:力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。


2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次强调:对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。


2017年12月22日,国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,从参评范围、参比制剂、处方工艺、原辅包材、质量研究与控制、稳定性等多个方面细化已上市化学仿制药注射剂一致性评价的技术要求。


2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,首次发布242个注射剂参比制剂。



注射剂一致性评价受理情况




截止2020年5月18日,已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2052个,其中注射剂一致性评价受理总数721个。

这721个已上市注射剂的一致性评价申请中,684个正在审评中;35个已发件,但是大概率未通过评价。

721个一致性评价承办的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为41个;其次为盐酸氨溴索注射液,受理数量为33个。


目前共有163家企业的注射剂一致性评价品种进入受理,其中52家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到29个受理号;其次是扬子江药业集团有限公司,受理号达到28个;四川科伦药业股份有限公司排名第三,受理号为26个。此处按照公司名称进行统计,不包含子公司受理号。

截止目前,共有26个省市的注射剂一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省,达到172个受理号;其次是四川省,达到86个受理号,山东省排名第三,受理号数为84个。



视同通过的注射剂一致性评价品种




据统计,视同通过仿制药一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号达到279个,其中注射剂受理号数为45个,共计28个品种。



原CFDA公布参比制剂目录分析




截止目前,国家药监局已累计发布参比制剂目录27批,共3305条数据,其中包括注射剂参比制剂849条(345个品种)。

从NMPA发布的27批参比制剂目录可以看出,最多的是片剂,占比49%;其次是注射剂,占比26%;胶囊剂排名第三,占比11%;其他剂型数量相对较少,合计占比14%。



结束语




目前,带量采购已扩围全国,第三批带量采购即将开展。多省出台招采政策鼓励过评,多个文件均提及“同品种药品通过一致性评价的企业达3家以上的,在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种”。随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化,注射剂一致性评价将全面展开。

 

数据来源:药智数据、中国上市药品目录集、国家药监局、各上市公司公告

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关键词:
评价,一致性,注射剂,受理,仿制

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