药品研制机构成为药品上市许可持有人是否需要取得药品生产许可证?

2020
05/20

+
分享
评论
黎麟
A-
A+
药品研制机构成为药品上市许可持有人是否需要取得药品生产许可证?来看看这篇文章是怎么说的吧!

问:药品研制机构成为药品上市许可持有人是否需要取得药品生产许可证?

答:

药品科研机构可以依法取得药品注册证书,成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是否需要取得药品生产许可证呢?这是MAH制度实施中遇到的问题,也是争议较多的问题。药品上市许可持有人是“表见”意义上的生产者(在目前的侵权责任诉讼中承担生产企业的主体责任),如果不取得生产许可证,其能开展正常的商业活动吗?

为解决持有人在委托生产、委托经营以及药品招标主体资质等方面的实际问题,2019年8月19日江苏省市场监管局、江苏省医疗保障局、江苏省药品监督管理局联合发布的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》规定,持有人可直接向市场主体登记注册机关申请在其营业执照经营范围栏增加“委托生产所持有的药品、委托经营所持有的药品”。持有人自行经营所持有药品的,持有人资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,其药品经营活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求。持有人委托药品经营企业销售所持有药品的,持有人应将委托销售的相关权利、责任等在委托经营书面合同及质量协议中予以明确;持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估,签订质量协议,规定双方的权利、义务和责任;合同期间,持有人应当对销售配送过程进行监督和指导,确保合同销售的药品符合要求。江苏省三部门的规定事实上赋予了药品上市许可持有人的药品生产资质和药品经营资质。

为什么必须赋予药品上市许可持有人以生产资质和经营资质呢?这主要是考虑药品研制机构作为药品上市许可持有人,如果没有生产许可资质和经营许可资质,其在招投标或者药品销售中缺乏法定条件。这也是目前我国相关部门制度共同作用的特殊产物。

2020年4月7日,国家药品监督管理局根据新修订《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当经所在地省级药品监管部门批准,取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人(包括自行生产或者委托生产的)应当申请取得《药品生产许可证》,并细化了相关工作程序和要求,对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

一是从法律规定方面看。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定,持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产药品还是通过委托生产药品,都属于生产行为,申请取得《药品生产许可证》,符合新修订《药品管理法》的立法精神。

二是从实际监管工作方面看。法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责,对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。持有人依法申请《药品生产许可证》,与当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接,更好地落实持有人的主体责任,同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。

三是从推进“放管服”改革方面看。在持有人试点期间,持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题,持有人申请取得药品生产许可证后,可以更好地释放政策红利,解决实际困难。(作者:徐伟刚)

END

文章来源:中国食品药品网

摘自:徐伟刚《关于药品上市许可持有人制度的若干思考》

相关文章链接:

【重磅】药品监管新制度(MAH)的九问九答之一

【MAH九问九答】科研人员能否成为药品上市许可持有人 ?

【MAH九问九答】药品上市许可持有人对药品质量承担全部责任吗?

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
药品管理法,许可证,药品

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!