《药物临床试验数据递交指导原则》(征求意见稿)前后差异对比

2020
05/19

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太美医疗科技
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本文所列内容均为对本征求意见稿的理解,并结合历史递交经验加以阐述。

千呼万唤始出来,在监管力度日渐增强的趋势下,CDE于5月6日发布了《药物临床试验数据递交指导原则》征求意见稿(下文统称‘本征求意见稿’)。对申办方收集、整理、分析和呈现临床试验数据提出了要求,更加与国际接轨,提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用。

本文所列内容均为对本征求意见稿的理解,并结合历史递交经验加以阐述。如与将来生效的最终版指导原则不一致的地方,以最终版指导原则为准。

一、对数据标准的使用做出指引

本征求意见稿,明确鼓励申办方以临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准递交临床试验数据及相关的申报资料。也就是说鼓励采用原始数据标准模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)和分析数据标准模型(Analysis Data Model, ADaM),以及其它支持性的文档递交临床试验数据。此时是鼓励使用CDISC,暂且不强制使用。

二、临床试验数据相关的申报资料内容

临床试验数据相关的申报资料通常包括以下几个文档,本文对各文档相关内容做一定的拓展介绍,请结合指导原则进行阅读。对于临床试验数据相关资料的格式,不在本文进行说明,可以阅读指导原则。

· 数据库(包括原始数据库和分析数据库)

· 数据说明文件

· 数据审阅说明

· 注释病例报告表(annotated Case Report Form,aCRF)

· 程序代码

原始数据库

1、需要包含从病例报告表(电子或纸质CRF)中收集的数据和外部文件中直接收集的原始数据(如中心实验室数据,中心影像数据,随机化数据等)。二者一并整合在一起进行递交。

2、按主题进行组织并命名:意味着同一类型的数据,尽量放在同一个数据集中。例如不同访视的实验室检查数据,在EDC中以不同数据集收集存储,在递交过程中,需要合并在一个数据集中(如lb)进行递交。

3、数据集通常以两个字母组成的代码命名:两个字母作为数据集名字;并且尽量有意义,从名字上面能大致知道存储什么内容的数据。如dm放的是人口学数据;lb放的是实验室检查数据;rs放的是疾病应答的数据。

4、标识符变量:必须包括研究标识符(STUDYID), 受试者唯一标识符(USUBJID), 这两个变量存在所有的数据集中。受试者标识符(SUBJID)存在dm数据集中。

5、人口学(dm)数据集是必须递交的。

分析数据库

1、为统计分析衍生新建的数据库,用于产生和支持临床总结报告中的统计分析结果。

2、分析数据库与原始数据库的不同,主要体现在分析数据库主要是为了统计分析而用。基于原始数据库,但不需要包含所有原始数据库里面的内容。并可以根据统计分析需要衍生或者填补数据。

3、受试者水平分析数据集是必不可少的一个分析数据集(命名为adsl)。少了adsl的分析数据库就不能称为合格的用于递交的分析数据库。

数据说明文件

1、数据说明文件是一份用来描述递交数据的文件,至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型及衍生变量的衍生过程。

2、对原始数据库和分析数据库都有相应的数据说明文件,即通常用到的Specification或者define.xml。

3、此文件是为了更好的理解所递交的原始数据库和分析数据库。让审阅人员快速的理解数据库,大大缩短用于熟悉和理解数据结构的时间。

4、支持数据的可溯源性,即在CRF,原始数据库和分析数据库之间建立起联系,知道数据是从哪里来的。

数据审核说明

是对数据说明文件的进一步补充,内容不重复,包含那些无法在数据说明文件中进行阐述的信息。

注释病例报告表

1、在空白的CRF的基础上,对采集的受试者数据(电子化的或者纸质的)信息单元(即字段信息)与递交原始数据集中对应的变量或者变量值之间映射关系的具体描述。

2、会存在多个收集的数据字段,合并进入同一个递交的原始数据库的字段中。可以与数据说明文件合并使用,更好的理解数据的映射规则。

程序代码

主要是产生分析数据集的代码,以及生成主要和次要疗效指标分析结果的代码。具有可读、可执行、可重现性,即任何人都可以用这个代码来,用相同的数据集能够产生相同的结果。

三、前后版本对比

本征求意见稿列举的内容与原来递交的数据和文档比较,没有本质上的不同,而是对递交内容和格式的规定、明确以及标准化。

标准化是趋势,更多体现的是效率和质量,有助于数据管理和统计分析等临床试验参与方高效的进行日常工作和沟通交流,缩短审评时间。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
药物临床,意见稿,数据库

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