MAH九问九答 | 药品上市许可持有人对药品质量承担全部责任吗？

2020

05/19

黎麟

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问：药品上市许可持有人对药品质量承担全部责任吗？这篇文章来回答你！

问：药品上市许可持有人对药品质量承担全部责任吗？

答：

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。新《药品管理法》第三十条第二款规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

根据《药品管理法》第三十一条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人究竟对药品质量承担什么责任？是全部责任？还是部分责任？是民事责任？还是管理责任？从立法角度来看，笔者认为，这里需要首先明确责任类型。如果属于民事责任，药品上市许可持有人研制生产的药品给他人造成损失的，需要按照《产品质量法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》等规定，承担民事赔偿责任。如果属于管理责任，药品上市许可持有人“依法”对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担“管理”责任。

在MAH制度中，药品研制机构和药品实际生产企业分离时，药品上市许可持有人事实上已扮演《产品质量法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》中的“生产者”的角色。

《产品质量法》第四十三条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”

《侵权责任法》第四十三条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。”

《消费者权益保护法》第四十条规定：“消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。”

药品上市许可持有人依法对药品质量承担“管理”责任，意味着并不是药品上市许可持有人承担“全部”责任，而是“相应”责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人也依法承担相应责任。至于这种责任的划分，则需要法律、合同予以规定或者明确。（作者：徐伟刚）

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来源：中国食品药品网

摘自：徐伟刚《关于药品上市许可持有人制度的若干思考》