长路漫漫,药政改革下企业机会在哪?

2020
05/18

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艾美达行业研究
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对于国家卫健委药政司2020年工作要点的四点简单思考

作者:拿铁猫

近日,国家卫健委药政司2020年工作要点在业内流传。《工作要点》中提到,未来将进一步推动国家基本药物制度落实落地,短缺药品保供稳价,加大鼓励仿制药发展,不断提高药政能力。路漫漫其修远兮,在药政改革之路上,还有很多需要解决的问题。

一、仿制药鼓励生产,效果差强人意

为解决仿制药领域内,行业集中度低、同质化竞争严重、医药产能利用率低的情况,2019年10月,卫健委公布了第一批鼓励仿制药名单,共有33个品种,主要涉及抗癌药、罕见病药物、抗疟药物等药物,大部分为国内专利已经到期或者已经到期尚未提出注册申请,及临床供应短缺的药品。

一方面,国家制定鼓励仿制药目录,一些专利过期的高价药品红利将会结束;另一方面,这是企业转型和升级机会。

但问题是,这一政策对仿制药的鼓励作用不够明显。

由艾美达公立医院样本统计,对比2019年销售额TOP5的“热门仿制药”申报数量与2019年销售额TOP5的“鼓励仿制药”,在2019年10-12月申报数量情况:

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数据来源:艾美达样本公立医院数据库,药智网

鼓励政策出台后的3个月内,与销售额最高的5种热门仿制药相比,没有企业申报这5种销售额较高“鼓励仿制药”。

2019年10月—12月,33个鼓励仿制药名单中有新申报的药品只有下列10种:

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数据来源:艾美达样本公立医院数据库,药智网

由此可见,就目前情况来看,政策鼓励对于仿制药增长并不明显。虽然疫情、原料药价格上涨等因素都可能影响企业的仿制药申报,但问题的核心还是在于鼓励机制对企业缺乏吸引力,不足以驱动企业研发生产。

随着药品临床评价综合开展,第二批鼓励药仿制目录也在筹备当中,更关注于重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床药物。可以看出,国家在仿制药领域的布局还处于执行中,而且会继续进行下去。

二、短缺药——建立口碑+转型升级

近年来,不断出现药品短缺的情况。

一些生产多年,未在专利保护期内的药品,生产工艺相对简单但是市场需求量不大,再加上生产线调整、原料采购、产品销售、物流运输等问题,导致制药企业很难盈利,从而放弃生产该药品,成为短缺药。

总体上,这些优质药物利润很低,企业缺乏生产积极性,但属于市场急需品种。

为解决这一问题,今年4月底,国家卫健委发布了《国家短缺药品清单管理办法(试行)》,提出制定短缺药品清单,对清单中的药品,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购;无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,直接议价采购。让市场机制重新在短缺药品供应中发挥主导作用,保证企业合理利润。

一方面,在价格谈判上尽可能留出一定的空间,给企业机会应对各种风险。另一方面,企业还需要提前准备对策、拟定计划,应对疫情加速下的原料药、物流、人工等成本上涨。

对于需要转型的企业,如各种辅助用药或神药的企业来说,可以充分抓住短缺药供给不足,且政策鼓励的机会,加大短缺药研制投入或扩大短缺药生产,在建立社会口碑的同时,积极推动企业转向升级,选择适宜的创新领域,最终完成口碑和发展的转型。

三、城乡医疗资源配置不均,企业做好渠道下沉

同时,为进一步落实各项药品保障制度,解决群众看病难、看病贵等问题,《工作要点》提出:指导地方开展基本药物制度嫁合试点,鼓励城市医疗集团和县城医共体建立统一用药目录和供应保障机制,促进上下级医疗机构用药接。推进公立医疗机构本药物配备使用管理,进一步提升基本药物使用占比。

由于存在城市医院与乡镇医院、大医院与下级医院之间医疗资源配置不均的情况,导致统一用药目录存在很多急需解决的关键点,主要体现在以下几个方面:

1.部分基层医疗机构缺乏足够的资金,设备陈旧、老化,药品种类少,而且缺少足够的场地以满足科室、药品库房的需要

2.各地区农村合作医疗的报销范围和比例各不相同,不大利于统一管理

3.基层医生和群众、南方和北方的用药习惯与基药品种之间不适应,药物配送不到位,药品短缺现象时有发生

4.缺少人才激励措施及流动机制,基层医疗机构在技术人才配备、人员结构、整体素质等方面还需要全面优化

5.高端医疗设备主要集中在大型医疗机构,信息不完全共享,影响着患者的预期和就医选择

参考此前解决此类问题的四种方式:医联体、医共体、专科联盟、远程医疗,预计未来可能在以下方向制定更为详细的方案:

  • 更合理、有效地分配医疗预算,加大财政投入

  • 推动医院信息化建设,通过信息技术建设缩短差距,可能通过网络授课、网络医疗等方式,电子预约、远程培训、医嘱建议、利用移动医疗、远程医疗等方式,促进优质医疗资源下沉,扩大医疗服务覆盖面,缓和医疗资源分配不均情况。

  • 进一步发挥政府机制的兜底作用,完善管理职能,削弱市场带来的资源配置不均现象

总的来说,为解决医疗配置不均的问题,在未来具体落实的细则上,还需要达到政策扶持、技术支持、资金投入的三位一体,共同出击。

四、基药目录和医保目录双管齐下

关于基药目录和医药目录,国家卫健委有关负责人曾指出,基本药物与医保药品在安全有效、成本效益比方面无明显差别,但基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。

首先,基药不仅兼顾临床必需,还考虑公共卫生必需,包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。

其次,基药需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。

同时,基本药物是临床首选、优先使用的一线药品,随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入,从保证供应、指导临床合理用药角度,基本药物目录的指导性作用只会加强,不会被淡化。

同样的,随着基药目录落地执行、基药种类不断增加,各地仍然需要解决乡镇医院仓储空间不足、资金不足、缺乏人员管理等问题。

对于企业来说,进入基药目录的药物,有很大机会进入医保目录。这意味着企业不仅需要通过提高药品的安全有效性等措施,使产品进入医保目录,同样也需要进入卫健委的基药目录,跟紧相关政策,双向做好准备。

药政改革长路漫漫,道阻且长。针对药品领域出现的这些问题,《工作要点》明确了未来发展的侧重点,哪些药品采取“统一管理”,哪些药品交由“市场调控”。

鼓励措施对企业是弯路还是捷径?这就需要企业加强对政策的理解,对大环境的认识,结合自身情况分析判断,想清楚未来往何处发展,规划好短期效益与长期效益的权重,抓住机遇,时不我待。

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关键词:
药品,企业,药物

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