【MAH九问九答】科研人员能否成为药品上市许可持有人？

问：科研人员能否成为药品上市许可持有人？   

答：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。新《药品管理法》第三十条规定：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。”    

从MAH制度试点开始，对科研人员是否可以成为药品上市许可持有人就存在不同的认识。赞成者认为，允许科研人员成为药品上市许可持有人有利于激发科研人员从事药品研发创新的积极性和创造性。反对者认为，药品研制与生产密不可分，研发人员仅在实验室从事研发，而没有中试放大和产业化验证，其产品质量难以得到有效保障。此外，科研人员缺乏足够的资金，难以为药品质量风险承担责任。也有的主张，应当将药品注册申请人与药品上市许可持有人分开，可以让科研人员成为药品注册申请人，但不能成为药品上市许可持有人。科研人员可以在注册过程中转让其相关权利。      

新《药品管理法》是否禁止科研人员成为药品上市许可持有人呢？

笔者认为，答案是否定的。如果立法者持“禁止”态度，新《药品管理法》就不会在“取得药品注册证书的企业或者药品研制机构”后增加一个“等”字。   

从立法技术上看，在市场经济体制下，法律确定准入制度，一般不应确定主体类型，而是规定准入条件。市场经济是法治经济、平等经济、开放经济、竞争经济。谁具备法定条件，谁可以参与竞争，这体现了市场经济的民主性、平等性和开放性。   

从市场主体类型看，药品研制生产经营活动主体属于商事主体，这是一种特殊主体，与一般民事主体不同。只有取得商事登记证书的市场主体即商事主体，才能从事商事活动。药品研制生产经营活动属于重要的商事活动。科研人员属于一般民事主体，可以从事一般的民事活动，但其不具备商事主体的基本条件，因此难以成为药品上市许可持有人。   

从企业注册上看，随着我国“放管服”改革的日趋深入，特别是企业注册资本从实缴制改为认缴制后，企业商事注册更加便利。科研人员如果希望成为药品上市许可持有人，其完全可以成立个人独资企业或者合伙企业。药品研发是一项复杂的技术创造活动，需要进行药物非临床研究、药物临床试验等，申请人如果不采取商事组织形式，其各项资金往来、税务缴纳等经济活动将面临诸多困难。     

这里需要特别说明的是，按照我国《民法总则》规定，民事主体包括自然人、法人和非法人组织。非法人组织包括个人独资企业、合伙企业、不具有法人资格的专业服务机构等。非法人组织是不具有法人资格，但是能够依法以自己的名义从事民事活动的组织。非法人组织的财产不足以清偿债务的，其出资人或者设立人承担无限责任。法律另有规定的，依照其规定。从法律规定看，科研人员如果采取个人独资企业、合伙企业等组织形式，这时其主体资格已发生改变，不再是科研人员而是个人独资企业或者合伙企业。该企业有自己的组织名称，以自己的名称承担法律责任。

（摘自：徐伟刚 《关于药品上市许可持有人制度的若干思考》）    

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来源：中国食品药品网