法律审判支持医学进步：日本尖端医疗和临床试验案例介绍（一）

2008年，日本大阪地方法院对一件涉及尖端医疗的案件做出审判，判决指出“即使是尖端疗法，只要其医学合理性、有效性和安全性等得到认可，且在具备实施该医疗条件的高级医疗机构中由有经验和资质的医师主导的话，是可以实施的”。法院对于这一案件的审判意义深远，支持了日本尖端医学的长足发展。

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案情简介

1991年10月7日，患者因交通事故导致痉挛性斜颈，前往拥有尖端医疗技术的被告医院脑神经外科接受治疗。1993年7月19日，因病情一直未有好转，医院神经外科部长兼主治医师尝试一种仅在文献中发表的尖端疗法，将抗肿瘤药阿霉素注入了患者的副神经，但病情依旧没有得到改善。

1993年9月10日，患者接受CT检查并被诊断为脑积水，虽然接受了脑室腹腔分流术，但神经学观察结果显示，患者身体状态没有明显改观，并因四肢僵硬导致长期卧床。1997年4月26日患者接受了MRI检查，确诊为明显的脊髓空洞症，最终于2003年病逝。

患者病逝后，患者的父母认为医师在治疗过程中存在两项过错：（1）手术过错；（2）违反说明告知义务。患者家属遂起诉医院，要求医疗机构赔偿92，382，035日元（约600万人民币）。

最后，法院判决医院赔偿患者家属精神损失费350万元（约23万人民币）。

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争议焦点

法院将本案的争议焦点归结为以下三点：

一、医方采用阿霉素输注法这一尖端医疗技术是否具有医学适用性；

二、医方是否尽到说明告知义务；

三、医方违反说明告知义务与患者的死亡损害结果之间是否存在因果关系。

关于争议焦点一，法院认为本案中医师未按照获批适应症将阿霉素作为抗恶性肿瘤药物使用，超适应症用药，将该药作为神经阻滞疗法的麻醉药物使用。虽然该用药行为与阿霉素说明书上所写明的适用范围和用法有所不同，但不能因此否定其医学适用性，需要根据说明书以外的医学文献做进一步分析。

在患者接受治疗的初期，即1993年，医学界尚未确定痉挛性斜颈的标准疗法，相关治疗手段尚在摸索尝试中进行。当时，关于阿霉素输注术用于治疗神经痛和不自主运动新疗法的研究被接连发表在医学期刊上。由于在本例患者之前未有使用阿霉素输注术治疗痉挛性斜颈的先例，患者为首例治疗病例，属于尖端疗法。而即使是尖端疗法，只要其医学合理性、有效性和安全性等得到认可，且在具备实施该疗法条件的高级医疗机构中，由有经验和资质的医师主导的话，也是可以实施的。

故对于本案中的阿霉素输注法，不能因其应用与说明书不同或是属于尖端疗法就直接否定其医学适用性，而是应该综合考虑将其应用于治疗痉挛性斜颈是否具有医学合理性、有效性、安全性等因素后，再判断其是否具有医学适用性。

关于争议焦点二，根据日本最高法院2001年民事判例集55卷6号判决，“医师为治疗患者疾病而实施手术时，如无特殊情况，则有义务基于医疗服务合同向患者说明该疾病的诊断（病名和病情）、预计实施手术的内容、手术所伴随的危险性，同时如有其它可供选择的治疗方法的话，还需要说明其内容、利弊和预后等情况……”

因本案中阿霉素输注法在当时属于尖端疗法，且无法判断患者除接受阿霉素输注法外是否还存在可供选择的其他治疗方案，所以是否接受医院的尖端疗法应是在患者充分了解本次阿霉素输注法的具体内容及它属于尖端疗法这一事实的基础上，由患者根据本人意愿做出选择。

因此，法院认为，本案中医方负有对本次医疗方案向患者进行充分说明告知并取得患者同意的注意义务。

关于争议焦点三，法院认为如医师已尽到说明告知义务，在患者拒绝接受阿霉素输注法不符合高度盖然性证明标准的情况下，也无法认定患者的死亡与医院怠于履行说明告知义务之间存在因果关系。

法院认为，在当时，痉挛性斜颈并没有标准或可靠的治疗方法，患者在接受保守治疗和副神经减压术后病情均未得到改善，除了阿霉素输注术以外已无其他可供选择的有效治疗方法。但考虑到痉挛性斜颈并非是直接威胁生命的疾病，患者仍拥有在理解本次阿霉素输注术的具体内容以及其是尖端疗法的基础上，根据自己的意愿做出决定的权利。医方剥夺了患者根据自己的意愿决定是否接受本次阿霉素输注法的权利，则属于侵犯患者人格权中“自我决定权”的行为，应由医院赔偿患者的精神损失。

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日本学界对该案的法律解析

一、尖端医疗行为的医学适用性

本判决中，法院认为不能因阿霉素输注法是当时的尖端疗法就直接否定其医学适用性。同时法院对此也做出了实质性的判断，“即使是尖端疗法，只要其医学合理性、有效性和安全性等得到认可，且在具备实施该疗法条件的高级医疗机构中由有经验和资质的医师主导的话，是可以实施的。”这一判断意义深远，甚至可以说是推动医学进步的判决。

本案中医院在对患者痉挛性斜颈的治疗中采用了向副神经和颈神经注入抗恶性肿瘤药物“阿霉素”的疗法，这与阿霉素的常规用法有所不同。关于这一点，日本最高法院曾在1996年民事判例集50卷1号中做出过如下判示：“医师在使用医疗用品时不遵守《医疗用品的附件（药物功能效果表）》中记载的注意事项且由此导致医疗事故发生时，若无特殊原因，即可推定该医师存在过错。”

也就是说，如果医师在肉毒杆菌毒素注射已成为痉挛性斜颈首选疗法的今天，仍采用超出阿霉素常规适用证的尖端疗法的话，一定会被推定存在过错。但在案件发生时，医学界尚未确定痉挛性斜颈的标准疗法及合理疗法，相关的治疗尚在摸索尝试中阶段，判决认为虽然本案是阿霉素输注法的首例病例，且与药物说明书上的适用症和用法有所不同，但不能因此否定其医学适用性，仍需根据说明书以外的医学文献做出进一步的判断。即法院没有否定本案中的尖端疗法的医学适用性。

在此之前，尖端医疗行为被认可的情况是有限的，而对于本案中的尖端医疗行为，法院并未因其缺乏一定数量的有效病例报告或无法判断其临床医疗水平就否定其实施的合理性，而是做出了在满足一定条件的情况下可以实施的实质性判断。同时本案发生时，包括被告医院在内日本的多家医院均未设置伦理委员会及安全管理委员会。本案发生后不久，厚生劳动省发布了《临床研究相关伦理方针》，根据这一方针，现在多数医院已设立伦理委员会等机构。在实施尖端医疗技术时，伦理委员会委员们就可以通过研究该治疗方法的病例报告、论文等，对该疗法的有效性、安全性，以及在本医院能否实施该技术等问题进行事先审查，从而避免此类案件的发生。由此可见，法院对于这一案件的审判推动了医学研究尤其是尖端医学的发展。

二、实施尖端医疗行为的说明告知义务

关于医疗行为的说明告知义务，2003年厚生劳动省出台了《关于提供诊疗信息的方针》，在此之前最高法院判决也表明，“医师为治疗患者疾病而实施手术时，如无特殊情况则有义务基于医疗服务合同向患者说明该疾病的诊断（病名和病情）、预计实施手术的内容、手术所伴随的危险性，同时如有其它可供选择的治疗方法的话，还需要说明其内容、利弊和预后等情况……表明了医师有义务给予患者自由选择治疗方法的机会。”

实施尖端医疗的说明告知义务与实施标准治疗方法不同，东京地方法院也曾做出判决，在该判决中区分了“一般疗法”和“特殊疗法”，即“医师不仅需要向患者说明将实施的特殊疗法的具体内容和理论依据，还要说明患者现在的状态（病名、病情）、将实施的特殊疗法比起一般疗法有哪些优势和不足、各自的临床治疗效果、患者接受不同疗法的预后预测，以及患者接受特殊疗法事前须知的各种必要事项，同时医师需要将这些内容按照患者可理解的方式进行说明。”

因为患者缺乏医学知识，医师不仅需要实施尖端医疗行为，还需要将尖端疗法与标准疗法进行对比，向患者进行充分说明告知并使患者充分理解其中的不同，从而使患者能够依照自己的意愿选择治疗方法。

结合到本案，虽然现在肉毒杆菌毒素注射已成为痉挛性斜颈标准疗法之一，但在本案当时，肉毒杆菌毒素疗法并未被广泛使用。在当时，患者虽然无法选用肉毒杆菌毒素疗法，但至少可以将保存性治疗和外科治疗作为备选方案。痉挛性斜颈并非直接威胁生命的疾病，“患者应当拥有在理解本次阿霉素输注术的具体内容以及它是尖端疗法的基础上，根据自己的意愿做出决定的机会”。根据自己的意愿决定治疗方法是患者的一项重要权利，若医方违反说明告知义务剥夺了患者选择的权利，则侵犯了患者的知情同意权（自我决定权）。

三、关于违反说明告知义务和因果关系

本案中，被告医院是已无其他疗法改善患者病情，并且具备实施尖端医疗行为的高级别医院，患者对尖端医疗行为的期待和选择实施尖端医疗行为的可能性并不低。因此，“如医师已尽到说明告知义务，在患者拒绝接受阿霉素输注法不符合高度盖然性证明标准的情况下，也无法认定患者的死亡与医院怠于履行说明告知义务之间存在因果关系”。

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i医视角

一、尖端医疗行为的医学适用性

本判决中，法院认为不能因阿霉素输注法是当时的尖端疗法就直接否定其医学适用性。同时法院对此也做出了实质性的判断，“即使是尖端疗法，只要其医学合理性、有效性和安全性等得到认可，且在具备实施该疗法条件的高级医疗机构中由有经验和资质的医师主导的话，是可以实施的。”这一判断意义深远，甚至可以说是推动医学进步的判决。

本案中医院在对患者痉挛性斜颈的治疗中采用了向副神经和颈神经注入抗恶性肿瘤药物“阿霉素”的疗法，这与阿霉素的常规用法有所不同。关于这一点，日本最高法院曾在1996年民事判例集50卷1号中做出过如下判示：“医师在使用医疗用品时不遵守《医疗用品的附件（药物功能效果表）》中记载的注意事项且由此导致医疗事故发生时，若无特殊原因，即可推定该医师存在过错。”

也就是说，如果医师在肉毒杆菌毒素注射已成为痉挛性斜颈首选疗法的今天，仍采用超出阿霉素常规适用证的尖端疗法的话，一定会被推定存在过错。但在案件发生时，医学界尚未确定痉挛性斜颈的标准疗法及合理疗法，相关的治疗尚在摸索尝试中阶段，判决认为虽然本案是阿霉素输注法的首例病例，且与药物说明书上的适用症和用法有所不同，但不能因此否定其医学适用性，仍需根据说明书以外的医学文献做出进一步的判断。即法院没有否定本案中的尖端疗法的医学适用性。

在此之前，尖端医疗行为被认可的情况是有限的，而对于本案中的尖端医疗行为，法院并未因其缺乏一定数量的有效病例报告或无法判断其临床医疗水平就否定其实施的合理性，而是做出了在满足一定条件的情况下可以实施的实质性判断。同时本案发生时，包括被告医院在内日本的多家医院均未设置伦理委员会及安全管理委员会。本案发生后不久，厚生劳动省发布了《临床研究相关伦理方针》，根据这一方针，现在多数医院已设立伦理委员会等机构。在实施尖端医疗技术时，伦理委员会委员们就可以通过研究该治疗方法的病例报告、论文等，对该疗法的有效性、安全性，以及在本医院能否实施该技术等问题进行事先审查，从而避免此类案件的发生。由此可见，法院对于这一案件的审判推动了医学研究尤其是尖端医学的发展。

二、实施尖端医疗行为的说明告知义务

关于医疗行为的说明告知义务，2003年厚生劳动省出台了《关于提供诊疗信息的方针》，在此之前最高法院判决也表明，“医师为治疗患者疾病而实施手术时，如无特殊情况则有义务基于医疗服务合同向患者说明该疾病的诊断（病名和病情）、预计实施手术的内容、手术所伴随的危险性，同时如有其它可供选择的治疗方法的话，还需要说明其内容、利弊和预后等情况……表明了医师有义务给予患者自由选择治疗方法的机会。”

实施尖端医疗的说明告知义务与实施标准治疗方法不同，东京地方法院也曾做出判决，在该判决中区分了“一般疗法”和“特殊疗法”，即“医师不仅需要向患者说明将实施的特殊疗法的具体内容和理论依据，还要说明患者现在的状态（病名、病情）、将实施的特殊疗法比起一般疗法有哪些优势和不足、各自的临床治疗效果、患者接受不同疗法的预后预测，以及患者接受特殊疗法事前须知的各种必要事项，同时医师需要将这些内容按照患者可理解的方式进行说明。”

因为患者缺乏医学知识，医师不仅需要实施尖端医疗行为，还需要将尖端疗法与标准疗法进行对比，向患者进行充分说明告知并使患者充分理解其中的不同，从而使患者能够依照自己的意愿选择治疗方法。

结合到本案，虽然现在肉毒杆菌毒素注射已成为痉挛性斜颈标准疗法之一，但在本案当时，肉毒杆菌毒素疗法并未被广泛使用。在当时，患者虽然无法选用肉毒杆菌毒素疗法，但至少可以将保存性治疗和外科治疗作为备选方案。痉挛性斜颈并非直接威胁生命的疾病，“患者应当拥有在理解本次阿霉素输注术的具体内容以及它是尖端疗法的基础上，根据自己的意愿做出决定的机会”。根据自己的意愿决定治疗方法是患者的一项重要权利，若医方违反说明告知义务剥夺了患者选择的权利，则侵犯了患者的知情同意权（自我决定权）。

三、关于违反说明告知义务和因果关系

本案中，被告医院是已无其他疗法改善患者病情，并且具备实施尖端医疗行为的高级别医院，患者对尖端医疗行为的期待和选择实施尖端医疗行为的可能性并不低。因此，“如医师已尽到说明告知义务，在患者拒绝接受阿霉素输注法不符合高度盖然性证明标准的情况下，也无法认定患者的死亡与医院怠于履行说明告知义务之间存在因果关系”。

参考文献：

[1] 甲斐克则、手屿丰编《医事法判例百选》

[2] 中村也寸志·最高法院判决民事判例篇2001年度（下）714页

[3] 植木哲编《人的一生与医疗纠纷》（2010）288页（平栗勋），同书301页（吉田泰郎）

案例：大阪地方法院2008年2月13日判决

案号：（2004年（ワ）第13512号：损害赔偿请求案件）

（判タ1270号344页）

日本学界对该案的法律解析：岩手医科大学讲师 广濑清英

作者：孙月，马晓娜，李丹丹