注射剂一致性评价终于启动！6000亿市场大洗牌开始

一直备受业界关注的注射剂一致性评价终于定调启动，近6000亿的化学药注射剂市场将迎来大洗牌！

5月14日，国家药监局官网发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。自本公告发布之日起实施，可以说2020年5月14日就是注射剂一致性评价的正式启动日！

药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

CDE官网也同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

根据药监局《通知》规定， 药品上市许可持有人应当按照相关技术指导原则和申报资料要求开展注射剂一致性评价研究和撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向药审中心提出注射剂一致性评价申请。

药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。

据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元，其中，化药注射剂占比超过85%，5882亿的销售规模。