注射剂一致性评价终于启动！6000亿市场大洗牌开始

2020

05/19

药闻社

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近年来多项政策陆续下发，促注射剂一致性评价加速

本文来源医药云端工作室

一直备受业界关注的注射剂一致性评价终于定调启动，近6000亿的化学药注射剂市场将迎来大洗牌！

5月14日，国家药监局官网发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。自本公告发布之日起实施，可以说2020年5月14日就是注射剂一致性评价的正式启动日！

药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

CDE官网也同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

根据药监局《通知》规定，药品上市许可持有人应当按照相关技术指导原则和申报资料要求开展注射剂一致性评价研究和撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向药审中心提出注射剂一致性评价申请。

药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。

近年来多项政策陆续下发，促注射剂一致性评价加速

注射剂一致性评价一直是行业的热门话题，此前国家也陆续出台了相关文件。

2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。

2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。不过正式稿一直未正式发出。

2018年3月，药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

2019年10月15日，国家药品监督管理局综合司再次公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，关于注射液一致性评价的技术要求更加明确。

而从CDE发布的第21批参比制剂目录开始，第一次出现注射剂，到目前为止，涉注射剂已超600个。这也预示着注射剂一致性评价工作正在不断加快脚步。

化学药注射剂有5882亿市场，过评品种仅仅33个

据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元，其中，化药注射剂占比超过85%，5882亿的销售规模。

可见，注射剂再评价是各企业必争的领域，但是从过评情况来看，并不乐观。根据医药云端工作室统计，截止目前，仅33个品种过评，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，其他均为视同过评。

据 Insight 数据库统计，目前还有 153 个注射剂品种已有企业递交一致性评价补充申请，其中，盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶已经有超过 10 家企业递交补充申请，成为注射剂一致性评价里面的热门品种。

国家药监局官网也给出了相应的官方解读：

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？

答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件，经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些？

答： 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。 药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。

三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么？

答：依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。

四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求是什么？

依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

五、通过一致性评价的品种，是否继续享受相关政策支持？

答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。