这类高风险性药物,适合省级带量采购吗?

2020
05/18

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赛柏蓝
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越来越多药品将被带量采购,惠及患者。但部分高风险产品(如广泛用于抗凝血的低分子肝素类药物)是否适合在还未有产品通过GQCE前进入省级带量采购目录?



带量采购全国推进,囊括更多药品
 
目前,国家组织的药品带量采购已开展两批,共计57个品种大幅降价。平均降价幅度53%,最高降幅达93%,并在全国落地执行。由此,全国患者都用上了质优价廉的集中采购中选药品,不仅增进民生福祉,也是深化药品集中采购制度的有效探索,具有深刻意义。
 
4月,国家医保局在《全面深化医疗保障制度改革 努力把制度优势转化为治理效能》的文章中表示,鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购。
 
当前,不少省份试水药品集中带量采购,不少未过一致性评价药品进入谈判目录,

可以预见逐步会有越来越多药品降价惠民,大大提高药品可及性。


 


但部分高风险产品或暂不适宜进入省级带量采购目录——多组分生化药品注射剂(如:依诺肝素钠)
 
越来越多药品进入带量采购利国利民,但基于科学研判,现阶段并不是所有药品都适宜省级带量采购,如多组分生化药品注射剂(如:依诺肝素钠)等。
 
低分子肝素是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较低的肝素的总称,是一种广泛应用的抗凝剂,主要用于预防和治疗静脉血栓。依诺肝素钠作为低分子量肝素的一种,是全球应用最广泛的低分子肝素产品,用于预防和治疗深静脉血栓或肺栓塞的抗凝血剂。
 
生物制剂工艺复杂,生产全过程控制决定药品质量
 
生物化学药是以生物材料为原料经化学工艺制得,与化学药物相比,生物制剂的并非单一成分,而是组分复杂;结构难确定;对热、酸、碱、重金属及 pH 均较敏感;生产工艺中易引入特殊杂质和污染物等。生产工艺直接决定着产品的特性及质量。
 
如原研依诺肝素钠,就是以猪肠黏膜组织为生产起始原料,因其生产工艺复杂, 到目前为止也只有70%的结构能够被充分表征,仍有30%无法表征。
 
国际上,欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等药物监管体系均认识到低分子肝素类药物(LMWH)的复杂性,从药物原料生产工艺,到全过程质量控制,都对药物成品质量有着决定性影响。欧盟和世卫组织都将低分子肝素定义为生物制剂。
 
低分子肝素之间不能互换使用
 
美国FDA针对申请成为低分子肝素仿制药物制定了五项标准,并要求对申请成为LMWH仿制药物产品的免疫原性进行评估,来指导其低分子肝素仿制药一致性评价工作。
 
肝素或LMWH产品治疗可能会导致潜在致死性免疫原性相关的不良事件——肝素诱导的血小板减少症(HIT),临床表现为广泛血栓和出血。因此,通过开展体外和/或体内免疫系统研究来充分表征LMWH产品的免疫原性风险,从而找出LMWH产品与其相关参比产品的差异,这是患者安全性的一项重要考量因素。
 
此外美国FDA认为,不同低分子肝素的抗Xa与抗IIa比例不同,注意低分子肝素之间不能互换使用。
 
基于这类药品的复杂性,2020年国家药品监督管理局开展工作的会议中强调,将多组分生化药品注射剂提高到与疫苗、血液制品同等的高风险药品的监管作为2020年CFDANMPA的工作重点。
 
国家正式发布注射剂一致性评价技术要求
 
就在14日,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效的一致性评价工作,贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署。
 
但也要看到,国家在加速一致性评价工作时,也充分考量到部分特殊注射剂的质量评价要求,《技术要求》中明确:
 

对于特殊注射剂,除了按照技术要求开展研究的同时,还需根据特殊注射剂的特点,参照FDAEMA发布的特殊注射剂相关技术要求,科学设计试验。需要关注以下问题:处方工艺、质量研究、BE/临床试验的考虑。对于FDAEMA已公布指导原则的特定注射剂品种、建议参照其技术要求开展与参比制剂的对比研究。


 


提高优质药品可及性,需要多方共同努力
 
毫无疑问,国家推动的药品集中带量采购降低患者费用负担的同时,提高了临床用药质量水平。同时推动企业间的竞争转为公开透明的产品质量和成本竞争,从根本上改善了医药行业生态环境,有利于医药产业从营销驱动向创新驱动转变。
 
带量采购提高了优质药品可及性,受到社会各界欢迎。不过基于科学研判的标准看,将越来越多药品纳入带量采购目录时,或许也应该对部分具有特殊性及高风险性的药品做具体考量,如本文所呈现的生物制剂——依诺肝素钠的工艺复杂性、在尚未有能通过GQCE的产品前,并不适宜进入省级带量采购。
 

此时若将其纳入省级带量采购,或会对优质药品的可及性增加一定不确定。但随着政策法规、技术标准在各方共同努力不断完善,在带量采购这个改革着力点推动下医药行业将越来越有活力和创造性,更好满足民众对高质量药品的需求。



 
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关键词:
药品,采购,肝素,产品,质量

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