110个新冠疫苗竞速,8个进入临床试验,瞄准9月紧急使用!

2020
05/15

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湖北健康
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110个新冠疫苗竞速,8个进入临床试验

新冠病毒研发竞赛,走在前列的依然是中美。 截至5月11日,世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗,其中已经进入临床试验的共有8个。澎湃新闻记者梳理发现,这8个已经进入临床试验的疫苗中,4个来自中国研发团队,3个来自美国,一个来自英国,采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。 尚未进入临床试验的102个备案疫苗中,采用比较多的技术平台包括DNA、非复制性病毒载体、蛋白质亚基、复制病毒载体、RNA等。其中DNA技术平台疫苗9种、非复制性病毒载体13种,蛋白质亚基38种,复制病毒载体12种,RNA技术平台14种,其他采用的技术平台还包括灭活疫苗、减毒活病毒、类病毒颗粒等。

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中国走在世界新冠疫苗研发的前沿。目前,中国至少已有超过15家企业和科研机构展开了疫苗研制方面的科研攻关,有4个新冠病毒疫苗正在进行临床试验。 其中,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件,也于4月28日启动了临床试验。 在欧美国家,有三个研发团队的新冠疫苗已经瞄准了今年秋天获得紧急使用授权的目标,正在加速临床试验和研发生产。 在美国,总部位于马萨诸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣布,他们的新冠病毒疫苗二期临床试验已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。制药巨头辉瑞与德国生物公司BioNTech正在研究的一款新疫苗5月4日已在美国开展人体试验,或于9月上市。这两个团队研究的均为信使RNA疫苗。 在英国,牛津大学的研究引发关注。研究者称,他们今年夏季可以评估疫苗的有效性,疫苗将在9月上市。 中国走在新冠疫苗临床试验前沿 4月12日,由中国军事科学院陈薇院士团队牵头研发的创新性重组疫苗产品重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗正式在武汉开始受试者接种试验。约有500名志愿者接种了疫苗。 

据中新社4月26日报道,军事科学院军事医学研究院陈薇院士透露,目前腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床实验的508个志愿者已经注射完毕,现在正处于观察期,如果一切顺利将在今年5月揭盲。 国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可,成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术平台的新冠病毒疫苗。 中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件,也于4月28日启动了临床试验。该新冠灭活疫苗是中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研发的。 此前的5月6日,中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》(Science)发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果,研究证实,北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效,这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。一二期合并临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。 中国疾控中心主任高福在4月23日接受中国国际电视台采访时表示,中国处于新冠疫苗研发的前沿,在9月份可能有新冠疫苗投入紧急使用。 与多家美国国家机构合作的Moderna疫苗 总部位于美国马萨诸塞州的生物公司Moderna的新冠病毒疫苗计划2020年突飞猛进。 与行业领导者相比,Moderna的规模还不算特别大,市值约为180亿美元,员工不到1000人。然而,该公司的疫苗在3月中旬全球首家开始了人体试验,这得益于与一系列重要合作者合作。 Moderna疫苗使用合成信使RNA接种病毒,这种方法有助于人体产生免疫,并且能够比传统疫苗更快地研发和生产。 研究结果预计将在未来几周内得出,重点是显示出疫苗在健康的志愿者中是否安全和耐受。试验最初仅在45名健康的年轻人中进行测试,随后扩大到105名参与者,包括老年志愿者。 Moderna的疫苗瞄准2020年秋季用于紧急使用。 随着美国监管机构的批准,Moderna疫苗关于两种剂量的600人测试将很快开始进行。测试该疫苗疗效的关键试验将会在今年夏初启动,与其他研究同时进行。 该疫苗是Moderna与安东尼·福奇领导的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作研发,早期研究的部分资金是由流行病防备创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)提供,该联盟是一个全球性非营利组织,支持了多个冠状病毒疫苗项目。 目前,Moderna正在努力提高其生产能力,增加工厂人手并24小时运行,美国生物医药高级研究与开发局(BARDA)4月还向Moderna公司认捐了近5亿美元,用于扩大生产规模。5月1日,Moderna与一家瑞士大型生产商签署了为期10年的生产协议,可生产多达每年10亿剂产品。 美国制药巨头辉瑞与德国生物公司BioNTech的合作 据5月5日纽约时报报道,辉瑞和德国制药公司BioNTech宣布,他们的新冠病毒疫苗5月4日起在美国开始人体测试,测试将在健康的志愿者身上进行。如果试验成功,该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备。 辉瑞和BioNTech的临床试验4月22日已经在德国正式获批开展。这也是德国开展的首个新冠肺炎疫苗临床试验。 

与Moderna类似,这两家公司联合开发的也是基于信使RNA遗传物质的候选疫苗。信使RNA携带着让细胞制造蛋白质的指令。通过将一种特殊设计的信使RNA注入体内,疫苗可以告诉细胞如何制造冠状病毒的刺突蛋白,而不会真正使人生病。 正在进行的试验已经有一个安慰剂组,并计划扩大到多大7600名参与者。目前,辉瑞的研究人员还在灵长类动物身上测试接种该疫苗,看这些动物是否会被感染。这项工作可以通过确定保护人类所需的免疫反应水平,为疫苗提供支持。 英国牛津大学的研究 英国牛津大学的新冠病毒疫苗研究由詹纳研究所(Jenner Institute)领导,并得到了包括英国政府在内的英国主要机构的大力支持。 该疫苗采用ChAdOx1病毒载体(一种腺病毒弱化版本),技术平台为非复制性病毒载体。团队提出了一个最佳情况的框架,令其疫苗可以在2020年秋季投入使用,但团队警告称,这是“一个高度有进取心的最佳情况下的时间表”,实际情况可能也会有变化。 临床试验在英国已经开始,第一阶段的目标是510名18-55岁的志愿者接种疫苗,这部分的早期安全性和有效性的数据预计将在5月或6月初公布。 该研究具有适应性设计,最终将在2020年内招募超过5000人参加。如果这部分能够成功,研究将扩大到55-70岁之间的人群,然后再扩散到70岁以上的人群。这些志愿者将随机接受试验性疫苗或安慰剂。

来源:澎湃新闻

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研发,疫苗

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