“科创+资本”故事: 3年打造出国内首家获批神外手术机器人

2020
05/15

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大健康产业网
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关于神外手术机器人你了解多少呢?

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       中国医疗器械进入黄金发展期,将达万亿规模。理实国际精心打造创新医疗器械国际合作平台,围绕智能医疗设备、高值耗材、体外诊断等主要领域,就研发理念与战略、临床需求、研发管理、生物医用材料、先进制造工艺、微创化、定制化、智能化、融投资、国际合作、注册监管、人才培养等专题,推出了系列活动。本期为【理实健道】“三人行”(总第72期)。

本期主题: 手术机器人创新与投资进行时

第一部分:中国手术机器人创新现状  

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王颖

       目前手术机器人是人工智能和医疗器械的重要结合,在中国发展非常快,特别是新冠疫情导致人工智能和医疗健康的结合出现了爆发式的增长,未来十年是人工智能机器人爆发的黄金时期,大家都十分看好这个领域,其中包括服务机器人、辅助机器人、康复机器人等等,我们今天重点探讨一下手术机器人的现状,比如,现在市场上有多少台套?临床的使用情况?与世界先进技术国家相比,我们处在什么阶段?请两位分享一下。

刘达

       首先感谢理实国际王总邀请,感谢郑总在百忙之中参加这个活动,感谢各位嘉宾。

       手术机器人的发展比较快,而且从世界来看也是一个新兴领域,我们作为研发机器人技术特别是在手术机器人方面已有20多年研发历史。手术机器人可以分为两大类:一类是像达芬奇这种主从操作,主要应用于腹腔镜普通外科手术领域较广;另外一大类是像睿米机器人和天智航的天玑的导航定位机器人, 对于骨科手术,神经外科手术等应用面是比较广的。这两大类机器人现在都是国际和国内的发展的一个比较前沿的趋势。

       从国内的应用,获批产品注册证的,包括天智航的天玑国内第一个骨科机器人,我们的睿米事是国内第一个神经外科机器人,现在导航定位机器人方面,创业团队和创业公司也非常的多。从技术的复杂度来讲,导航定位机器人比主动操作机器人要简单一点。从手术的量来讲,尤其像骨科手术,它的量是非常大的,而且导航定位机器人对于医生来讲客观性比较强,就是说,定位精准度从术前的规划到术后检查,标准是非常一致的,一目了然,比较便于术后的评价。

       从研究角度来讲,像天津大学、哈尔滨工业大学,随着大学进行产品转换,现在我所知的有3-4类产品要进入临床阶段,但是还没有拿到许可证,也就谈不上在市场上销售以及临床上的大范围应用。

郑玉芬

       作为投资人,其实我们十几年前就已经在关注这个赛道了。手术机器人有很多优点,是人类手臂的一个延伸,能够替代医生的手臂,然后完成很多不能够完成的事情,原来手术相对来说这个创伤特别大,而且给患者啊,然后造成了一些伤害,包括血量、术后的恢复,都是比较有挑战的,在过去的20年左右的时间已经从开放式的手术向微创型的手术进行过度了,在微创型手术,以腔镜为代表,辅助的微创手术,由此而引申出来手术机器人,其实刚才刘达总说的特别的形象,那么如何通过体外的手术机器人的一个操作,然后实现在体内的精细化动作的执行,这是它的一个重要的作用。

       原来的中国的达芬奇手术机器人是复星集团进行代理的,进中国已经有十几年的时间了,截止到去年年底,应该是不到100台的样子,之所以进中国十几年的时间,但只卖了这些台,就是因为它单价太贵了,那我相信可能有一天,国产的技术水平,包括设计能力越来越好了,国产替代将会形成一定的势力范围,那么也顺应了很多其他医疗器械的发展趋势,所以在这个替代的过程中,一个非常大的因素就是如何将它的成本降下来,那不仅是突破技术的壁垒和核心的专利的问题,那么同时,顺应发展中国家,或者是说消费的能力的情况,如果把整个的成本做到达芬奇手术机器人的三分之一或者一半的价格就比较有竞争力了,在中国或印度的市场上患者特别多的情况下,如果进行这样的替代,其实非常有社会价值。

王颖

       其实大家很自然的就探讨的越来越深入了,我把这个问题稍微概括一下,总体来讲,在未来智能医疗企业医疗器械发展智能化、微创化、定制化的发展的趋势之下越来越看好,但同时跟以美国为代表的领域发展来讲我们有差距,但是差距可能没有那么大,可以很快追上,那当然从目前市场应用的角度和我们看到的数据来讲,与美国应用机器人做手术的临床手术总量相比我们还是低的,这里面就涉及到我们下面要聊的第二大方面的问题,大家其实已经谈到了,有硬件成本问题,一个是手术的成本问题,还有就是两位也谈到了商业保险问题。

第二部分:中国手术机器人创新发展障碍

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王颖

       我们继续谈第二个方面的话题,有消费者对这个认知问题或临床医生对这个方面的认知问题,好多人觉得是不是用手术机器人会不如医生直接做更安全,第二从政策监管的角度来讲,审评和注册证拿取和监管这方面有没有一些可能的障碍?还有比如说资本,类似于这些方面,我们看一下未来手术机器人在未来的发展过程中还有哪些障碍,这个大家是什么感觉呢?下面请两位再深入聊聊。

郑玉芬

       我个人认为,在中国最大的一个问题还是收费太高了,而且很多都是自费的,同样的手术,我用人工直接做的话手术的费用可能是两三万,但是我用手术机器人来做,可能要小10万,一般的老百姓可能更希望选一个更加经济实惠的方案,既然家庭条件满足不了的话,就会形成购买的核心障碍在里面。

刘达

       听众一部分是投资人,一部分是创业公司。我感受比较深的,就是从我到研发到产品化再到市场这条路上,最难的我觉得还是取得产品注册证,也就是说手术机器人作为一个在国际上应该都是比较新兴的产业,包括技术的趋势的话,那么首先呢,企业要上市取得这个产品的许可证,从之前的没有这个产品种类,首先作为国家对三类医疗器的评审老师,对这类器械真正的可靠性和成熟性是非常非常的介意,他不了解这个产品和技术等。但是随着国家的发展,包括人工智能手机机器人的趋势,实际上评审老师的经验也不断的丰富,当然也有我们这些先驱者的努力吧,所以说这块越来越好。

       但是呢,我要提醒大家,尤其是创业者和这个创业公司,很重要的一方面,创新和安全可靠有时候是一对矛盾,很多创业公司说到“我要颠覆什么”,因为我是70后,其实我挺恐怖颠覆这个词,在医疗器械、药来讲,食品药品安全可靠永远是第一位的,相比技术的创新安全可靠更重要,而且对于国家药监局的评审机制来讲,无论是药品还是器械,不管是创新还是非创新的,首先是要安全可靠。

       拿到注册证,是不是就能卖了?我觉得后面的路更漫长,因为TO B的市场尤其要得到医生的认可,光看到医生的认可还不行,无论是上千万的达芬奇,而像我们这种几百万左右的导航定位机器人都属于大型医疗器械,医疗设备的采购周期基本上是一年到两年的时间,就准备期从医院的考察、立项到竞标,然后再到采购,没有一年肯定是做不完的,所以说真正让医生广泛接受,培养医生的手术习惯,这个实际上还是一个非常非常漫长的过程,这是我个人的一些体会了。

王颖

       刚才咱们说到障碍的时候,一个是成本问题,当然也谈到了支付问题,刚才刘总又特别谈到了关于创新评审问题,我在跟项目接触过程中,大家对这个审评方面,监管方面,确实有很多困惑,觉得还有改进空间吧。我觉得郑总也可以从那个角度再补充一下,关于障碍的问题,应该说至少是三个了:成本、支付、监管政策,另外呢刚才聊到了,产品进入人体临床以后,医生的操作习惯,也包括患者有没有除了成本之外的因素,对于这个患者或临床医生是否都认可,从消费端或者是临床的使用来讲还有障碍吗?

郑玉芬

       我们也会看到欧美很多文章,他们推行手术机器人已经有很多年了,这些文章都是有非常坚实的临床数据支撑的,客观来讲手术机器人和正常的手术,去做对比的时候,你会发现其实他们的手术结果是差不多的,只不过在恢复期以及当时的出血量,是有一些差别的,那所以就回到了您刚才提到的问题,很多医生他还是心地善良的,觉得对于普通老百姓来讲,既然效果差不多,只是说术后恢复期的长短,以及术前术中出血量的差别,那么家庭条件不是特别好的或者是一般的患者,他们还是首先推荐正常手术就好了,用不着非得要用手术机器人,在正常的临床应用的过程当中会比较常见的。

       那么再就是手术机器人,毕竟是近10年左右的时间,才出现的新鲜事物,那么医生的认可,包括就是技术水平和能力的提升,或者在推广的方面还需要一个过程,比方说达芬奇手术机器人在中国也就那么几十台,每个有采购能力的医院的,像大三甲也不过是一台或两台,像301应该是台数最多的,也不到10台,这是截止到2018年年底的数据,那这样的话,其实除了主任以外呢,很多这些年轻医生,或者是甚至副主任都未必有那么多的机会,来上台进行亲自的操作,所以对于它的大规模的推广有一定的障碍,就是它的铺货量没有那么大,那不是说每一个医生都能够有机会去学习和使用手术机器人的,也形成了一定的障碍,那当然我特别赞同说刘达总刚才提到的啊,就是你拿证本身就很困难,至少5年左右的时间,所以新的一批国产替代的手术机器人可能还在路上,都在研发的过程当中,当然呢,他们的进步还是蛮大的,和国外的技术水平和机器的性能上已经比较接近了,当然还有成本的问题,刚才我们也有提到,它包括了直接的成本和间接的成本,我们也看到了一些市场上不错的团队,然后做了一些突破和改进。

第三部分:手术机器人投资与创新建议

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王颖

       我们现在进一步来探讨一下第三方面问题,手术机器人投资与创新建议,现在越来越多的投资人在看好这个领域,也有很多创业团队在做这样的项目,从资本角度和获批产品的角度来讲,对于他们的创业团队也罢,还是整体龙头的也好,这方面有什么一些建议?希望他们少走点弯路,当然也包括国家一些宏观层面的问题,比如说商业保险的发展,监管政策或评审制度是不是还有一些改进的空间?很多创新项目急切地想了解两位的一些建议和想法。

郑玉芬

       我是觉得比方说对于手术是分为几个阶段的,从100多年前开始了西医的手术,其实真的时间很短的,都还是开放式的手术为主,进入到第二阶段,是微创型的手术,那我相信可能有一天再过个五年十年整个手术机器人更加成熟的时候,可能更多的手术都会转为手术机器人的类型,这可能是一个趋势性的东西。那个时候可能更多的玩家进入到这个行业当中,更多的技术能力,包括一些关键环节上,那也都提高到了一定水平之后,发现就会进入到一个成本大为下降的一个阶段了。那这样的话,不管是说患者的可支付性,包括医生他从创伤上和患者受益上,都更加接受这样的一个技术的时候,慢慢的会形成这样的一个可能,真的是去医院做手术就不用做什么工作的啊,直接常规性的就由手术机器人来做了。比如说未来可能需要十年甚至更长的时间,然后就会形成这样的一个趋势,这是我作为投资人一个预判吧。

       不仅仅我们是投了几家手术机器人的企业,也关注了很多市场上刚刚出来的一些新秀,那么另一方面的话,对于创业者来讲,我是觉得最好是他的团队当中有成手,比方说他曾经开发过,比如说我们投的杭州的一家企业,他的几个核心的人员都是当年在达芬奇手术机器人工作过的核心人员,在他的巨人的肩膀上,我们做一些调整之后就有可能设计出来更适合临床医生的,包括一个现代的一些趋势性的东西,那特别是有可能会给出一个更适合中国国情和中国的手术医生的一个产品出来,所以我们更关注于说国内的这些手术医生的参与度,和他们团队当中工程师的水平,然后能够有很好的有机地结合在一起,能够设计出来更棒的产品。

       来说相对国外来讲,中国的手术量不是一个量级的,医生的经验积累,各种的状况的处理,都是经验非常丰富的,那包括随着厂家越来越多,他们在做学术推广的时候,培训的这些医生的数量,那也在逐渐的增加,接受度会越来越高,这是毋庸置疑的,包括刚才刘达总也提到了,就是CFDA在审核的时候,经验也在不断的增加,对于友好度的话也在逐渐的提高,所以对于整个行业发展我还是非常看好的。

刘达

       我个人的一些建议啊,现在手术机器人很热,就包括研发的团队和创业公司都很多,手术机器人发展到现在,其实已经从我个人比喻,就是1.0时代已经到了2.0时代,所谓1.0时代呢,我个人认为就是说,可以说仿照,通过评审检验,要给医生给患者给医院创造价值,然后关键是要拿到注册证,这是1.0时代做的事儿。那么现在我认为到了2.0时代,是说评审已经不是问题了,那么我们觉得现在到一个精细化的,要控成本,然后要体验出这个新驾驶性能,我不知道郑总怎么看,创业团队没有开发过的经验,我觉得要看它的真实力了,因为品牌度上你就不能成为领军,将从细分领域讲啊,那这里面可能未来来讲医生的习惯,热度,其实足够了,但是就要看创业的团队谁能在性价比上给投资人创造更多的价值。当然,这个怎么去做,每个创业团队都有自己的方法,还是说能不能给这个患者,给医生,给这个医院,包括投资人创造更多的价值,这些价值是真正有意义不是非常空虚的价值,而且是可持续的,这个是包括我们正在做的,大家最终的真正比拼的一个东西了,这个的确是要看内容,不能看表面上的一些热闹,这个是我的观点。

互动问答环节

1.在逆全球化的趋势下,国外的机械臂或者核心零部件供应链会不会被卡脖子?

国内的供应链情况如何?

2.如何看待手术机器人的5G远程手术,实际远程应用中存在哪些主要的问题需要解决?

3.能否预测下手术机器人项目更大范围进医保的时间点?

或者说需要满足什么样的成本或者市场条件手术机器人才能全面进医保?

4.国内手术机器人有哪些企业或者细分方向值得投资?

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关键词:
医疗器械,机器人,注册证

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